Virushämmande medel för systemiskt bruk

Emtricitabin och tenofovirdisoproxil

Filmdragerad tablett. Blå kapselformade, filmdragerade tabletter, präglade på ena sidan med ”GILEAD” och på andra sidan med ”701”.

En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).

Truvada är en fast doskombination av emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat. Truvada är indicerat vid antiretroviral kombinationsterapi för behandling av HIV-1-infekterade vuxna. Det kliniska värdet av kombinationen emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat som antiretroviral behandling bygger uteslutande på studier av patienter som inte behandlats tidigare.

Terapi bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av HIV-infektion. Dosering Vuxna: Rekommenderad dos av Truvada är en tablett som tas oralt en gång dagligen. För att optimera absorptionen av tenofovir bör Truvada tas tillsammans med föda. Även en lätt måltid förbättrar absorptionen av tenofovir från kombinationstabletten. Om det är indicerat att sätta ut ett av innehållsämnena i Truvada eller om det blir nödvändigt att justera dosen finns det separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat att tillgå. Se produktresumén för dessa läkemedel. Njurinsufficiens: Exponeringen för emtricitabin och tenofovir kan öka signifikant om Truvada ges till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion eftersom emtricitabin och tenofovir främst elimineras genom renal utsöndring. Dosintervallet för Truvada måste justeras hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mellan 30 och 49 ml/min) enligt tabellen nedan. Kreatininclearance (ml/min)* Rekommenderat dosintervall: =50 - 24 timmar, 30-49 - 48 timmar * Beräknat på idealvikt (lean body weight) Säkerheten och effekten som uppnås med dessa riktlinjer för justering av dosintervallet har inte utvärderats kliniskt. Det kliniska behandlingssvaret och njurfunktionen skall därför övervakas noggrant hos dessa patienter (se Varningar och försiktighetsmått). Truvada rekommenderas inte för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) och inte för patienter som behöver hemodialys eftersom lämpliga dosminskningar inte kan göras med kombinationstabletten. Nedsatt leverfunktion: Truvadas och emtricitabins farmakokinetik har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion. Tenofovirs farmakokinetik har studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion och hos dessa patienter krävs ingen dosjustering av tenofovirdisoproxilfumarat. Det är dock osannolikt att dosjusteringar av Truvada kan komma att krävas hos patienter med nedsatt leverfunktion med tanke på emtricitabins minimala levermetabolism och renala utsöndringsväg (se Varningar och försiktighetsmått). Administreringssätt Hos patienter som har svårt för att svälja kan Truvada lösas i ca 100 ml vatten, apelsinjuice eller druvjuice, som tas omedelbart.

Barn och ungdomar: Säkerheten och effekten hos Truvada för patienter under 18 år har inte fastställts. Därför får Truvada inte ges till barn och ungdomar.

Data saknas för att ge en dosrekommendation för patienter över 65 år. Sannolikt krävs inte någon justering av den rekommenderade dagliga dosen hos vuxna, såvida inte njurinsufficiens föreligger

Överkänslighet mot emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxilfumarat eller mot något hjälpämne.

Truvada skall inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller emtricitabin, tenofovirdisoproxil (som fumarat) eller andra cytidinanaloger såsom lamivudin och zalcitabin (se Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner). Trippelbehandling med nukleosider: Man har rapporterat en hög frekvens av virologisk terapisvikt och även resistensutveckling, i tidiga stadier, när tenofovirdisoproxilfumarat kombinerats med lamivudin och abakavir eller med lamivudin och didanosin, givet en gång dagligen. Det finns en nära strukturell likhet mellan lamivudin och emtricitabin samt likheter i farmakokinetiken och farmakodynamiken för dessa två medel. Därför kan samma problem observeras om Truvada administreras tillsammans med en tredje nukleosidanalog. Patienter som får Truvada eller någon annan antiretroviral terapi kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer till en HIV-infektion. Därför skall dessa patienter kvarstå under noggrann klinisk observation av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med HIV-relaterade sjukdomar. Patienter måste underrättas om att antiretroviral terapi, inklusive Truvada, inte har visats förhindra risken för överföring av HIV till andra genom sexuell kontakt eller blodkontamination. Lämpliga försiktighetsåtgärder måste fortfarande iakttas. Truvada innehåller laktosmonohydrat. Därför skall patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption, inte ta detta läkemedel. Nedsatt njurfunktion: Emtricitabin och tenofovir utsöndras huvudsakligen via njurarna genom en kombination av glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion. Exponeringen för emtricitabin och tenofovir kan öka markant hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion. Följaktligen krävs en justering av dosintervallet hos patienter med kreatininclearance mellan 30 och 49 ml/min. Truvadas säkerhet och effekt hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte fastställts. När behandling med Truvada med förlängda dosintervall har påbörjats krävs noggrann övervakning av tecken på toxicitet, såsom försämring av njurfunktionen, men även av förändringar i virusmängden hos patienter med tidigare nedsatt njurfunktion. Truvada rekommenderas inte för patienter med kreatininclearance < 30 ml/min eller patienter som behöver hemodialys eftersom de dosjusteringar som är nödvändiga för emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat inte kan göras med Truvada (se Dosering och administreringssätt). Renala händelser, som kan inkludera hypofosfatemi, har rapporterats vid användning av tenofovirdisoproxilfumarat i klinisk praxis (se Biverkningar). Noggrann övervakning av njurfunktionen (serumkreatinin och serumfosfat) rekommenderas innan Truvada tas, var fjärde vecka under det första året och därefter var tredje månad. Hos patienter med risk för eller med anamnes på renal dysfunktion bör man överväga en ökad övervakningsfrekvens av njurfunktionen. Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance bara minskat till < 50 ml/min bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se Biverkningar, proximal tubulopati) och dosintervallet för Truvada justeras (se Dosering och administreringssätt). Man bör också överväga att avbryta behandling med Truvada hos patienter med kreatininclearancesänkning till < 50 ml/min eller serumfosfatsänkning till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l). Användning av Truvada bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel (se Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner). Truvada bör undvikas hos antiretroviralt behandlade patienter med HIV-1 som har stammar med K65R-mutationen. I en 144-veckors kontrollerad klinisk studie, som jämförde tenofovirdisoproxilfumarat med stavudin i kombination med lamivudin och efavirenz hos patienter som tidigare inte behandlats med antiretrovirala medel, observerades små minskningar av skelettets mineraltäthet i höften och i ryggraden i båda behandlingsgrupperna. Minskningarna av mineraltätheten i ryggraden och förändringarna i benbiomarkörer från baseline var signifikant större vid vecka 144 hos den grupp som fick tenofovirdisoproxilfumarat. Minskningarna av skelettets mineraltäthet i höften var signifikant större i den här gruppen fram till vecka 96. Under de 144 veckorna förelåg emellertid ingen ökad risk för frakturer och inga tecken på kliniskt relevanta skelettabnormiteter. Om skelettabnormitet misstänks bör lämplig specialist konsulteras. Patienter med samtidig infektion med HIV och hepatit B-eller C-virus: Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral terapi löper ökad risk för svåra och potentiellt dödliga leverbiverkningar. Läkare skall konsultera aktuella riktlinjer för HIV-behandling för optimal behandling av HIV-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV). Om patienten får samtidig antiviral terapi för hepatit B eller C, se produktresumén för dessa läkemedel. Truvadas säkerhet och effekt för behandling av kronisk HBV-infektion har inte fastställts. I farmakodynamiska studier har man visat att emtricitabin och tenofovir, var för sig och i kombination, är aktiva mot HBV. Begränsad klinisk erfarenhet tyder på att emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat har anti-HBV-aktivitet när de används i antiretroviral kombinationsterapi för behandling av HIV-infektion. Exacerbation av hepatit har rapporterats hos patienter efter utsättande av behandling med emtricitabin eller tenofovirdisoproxilfumarat. Patienter med samtidig HIV- och HBV-infektion skall övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller under minst flera månader efter avslutad behandling med Truvada. Leversjukdom: Truvadas säkerhet och effekt hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar har inte fastställts. Truvadas och emtricitabins farmakokinetik har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion. Tenofovirs farmakokinetik har studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion och hos dessa patienter krävs ingen dosjustering. Det är dock osannolikt att dosjusteringar av Truvada kan komma att krävas hos patienter med nedsatt leverfunktion med tanke på emtricitabins minimala levermetabolism och renala utsöndringsväg. Hos patienter med tidigare leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, finns en ökad frekvens av störningar i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsterapi och dessa patienter bör övervakas på sedvanligt sätt. Vid tecken på förvärrad leversjukdom hos dessa patienter måste uppehåll eller utsättande av behandlingen övervägas. Laktacidos: Laktacidos, vanligtvis förenad med leversteatos, har rapporterats vid användning av nukleosidanaloger. Tidiga symtom (symtomatisk hyperlaktatemi) är godartade matsmältningssymtom (illamående, kräkningar och buksmärta), icke-specifik olustkänsla, aptitlöshet, viktminskning, symtom från andningsorganen (snabb och/eller djup andning) eller neurologiska symtom (inklusive motorisk svaghet). Laktacidos har hög mortalitet och kan vara förenad med pankreatit, leversvikt eller njursvikt. Laktacidos uppträder vanligen efter några eller flera månaders behandling. Behandling med nukleosidanaloger skall utsättas vid symtomatisk hyperlaktatemi och metabolisk acidos/laktacidos, progressiv hepatomegali eller snabbt stigande aminotransferasnivåer. Försiktighet bör iakttas om nukleosidanaloger ges till patienter (i synnerhet överviktiga kvinnor) med hepatomegali, hepatit eller andra känna riskfaktorer för leversjukdom och leversteatos (inklusive vissa läkemedel och alkohol). Patienter som samtidigt är infekterade med hepatit C och som behandlas med alfainterferon och ribavirin kan utgöra en speciell riskgrupp. Patienter med ökad risk skall följas noggrant. Lipodystrofi: Antiretroviral kombinationsterapi har associerats med omfördelning av kroppsfett (lipodystrofi) hos HIV-patienter. Konsekvenserna på lång sikt av dessa förändringar är för närvarande inte kända. Kunskap om mekanismen är ofullständig. Hypoteser finns om ett samband mellan visceral lipomatos och proteashämmare samt lipoatrofi och nukleosidanaloger (NRTI). En högre risk för lipodystrofi har associerats med individuella faktorer som hög ålder samt med läkemedelsrelaterade faktorer som längre behandlingstid med antiretrovirala medel och associerade metabola störningar. Klinisk bedömning bör innefatta utvärdering av fysiska tecken på omfördelning av fett. Mätning av serumlipider och blodglukos vid fasta bör övervägas. Lipidrubbningar ska behandlas på kliniskt lämpligt sätt (se Biverkningar). Eftersom tenofovir är strukturellt besläktad med nukleosidanaloger, kan risken för lipodystrofi inte uteslutas. Kliniska data från en 144-veckors studie med patienter som tidigare inte behandlats med antiretrovirala medel tyder emellertid på att risken för lipodystrofi var lägre med tenofovirdisoproxilfumarat än med stavudin när det gavs tillsammans med lamivudin och efavirenz. Mitokondriell dysfunktion: Nukleosid- och nukleotidanaloger har in vitro och in vivo visats orsaka varierande grad av mitokondrieskada. Man har rapporterat mitokondriell dysfunktion hos HIV-negativa spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller postnatalt. De väsentligaste biverkningarna som rapporterats är hematologiska rubbningar (anemi, neutropeni) och metabola rubbningar (hyperlaktatemi, hyperlipasemi). Dessa biverkningar är ofta övergående. Några sent uppträdande neurologiska rubbningar har rapporterats (ökad tonus, kramper, onormalt beteende). Om dessa neurologiska rubbningar är övergående eller permanenta är för närvarande okänt. Alla barn som in utero exponerats för nukleosid- eller nukleotidanaloger, även HIV-negativa barn, bör följas upp kliniskt och laboratoriemässigt, och bör noggrant utredas med avseende på mitokondriell dysfunktion om relevanta tecken eller symtom uppträder. Dessa fynd påverkar inte aktuella nationella rekommendationer avseende antiretroviral terapi till gravida kvinnor för att förhindra överföring av HIV-infektion från mor till barn. Immunreaktiveringssyndrom: Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidspunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärra symtom. Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av antiretroviral kombinationsterapi. Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis carinii pneumoni. Varje symtom på inflammation skall utredas och behandling påbörjas vid behov. Samtidig administrering av tenofovirdisoproxilfumarat och didanosin resulterar i att den systemiska exponeringen för didanosin ökar med 40-60 %, vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar (se Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner). Sällsynta fall av pankreatit och laktacidos, ibland dödliga, har rapporterats. För att undvika överexponering för didanosin vid samtidig administrering av tenofovirdisoproxilfumarat har en sänkt didanosindos (250 mg) testats, men detta har varit förenat med rapporter om hög frekvens av virologisk terapisvikt och även resistensutveckling, i tidiga stadier, i samband med flera testade kombinationer. Samtidig administrering av tenofovirdisoproxilfumarat och didanosin rekommenderas därför inte, särskilt inte till patienter med hög virusmängd och lågt CD4-tal. Om denna kombination bedöms vara absolut nödvändig, skall patienten övervakas noga med avseende på effekt och didanosinrelaterade biverkningar.

Emtricitabins och tenofovirs farmakokinetik vid steady-state påverkades inte när emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat administrerades tillsammans jämfört med när respektive läkemedel doserades ensamt. In vitro och kliniska farmakokinetiska interaktionsstudier har visat att potentialen för CYP450- förmedlade interaktioner mellan emtricitabin respektive tenofovirdisoproxilfumarat och andra läkemedel är låg. Interaktioner som är relevanta för emtricitabin: In vitro hämmade inte emtricitabin metabolismen förmedlad av någon av följande humana isoformer av CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4. Emtricitabin hämmade inte det enzym som ansvarar för glukuronidering. Det finns inga kliniskt betydelsefulla interaktioner när emtricitabin administreras samtidigt med indinavir, zidovudin, stavudin eller famciklovir. Emtricitabin utsöndras huvudsakligen genom glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion. Effekten av samtidig administrering av emtricitabin med läkemedel som utsöndras via njurarna eller andra läkemedel kända för att påverka njurfunktionen har inte utvärderats, med undantag för famciklovir och tenofovirdisoproxilfumarat. Samtidig administrering av Truvada och läkemedel som utsöndras genom aktiv tubulär sekretion kan leda till en ökning av serumkoncentrationerna av antingen emtricitabin eller ett samtidigt administrerat läkemedel, eftersom de två konkurrerar om eliminationsvägen. Det finns ännu ingen klinisk erfarenhet av samtidig administrering av emtricitabin och cytidinanaloger. Därför skall Truvada inte tas tillsammans med lamivudin eller zalcitabin vid behandling av HIV-infektion (se Varningar och försiktighetsmått). Interaktioner som är relevanta för tenofovir: Samtidig administrering av lamivudin, indinavir och efavirenz med tenofovirdisoproxilfumarat ledde inte till någon interaktion. När tenofovirdisoproxilfumarat gavs tillsammans med lopinavir/ritonavir observerades inga förändringar av farmakokinetiken för lopinavir och ritonavir. AUC för tenofovir ökade med cirka 30 % när tenofovirdisoproxilfumarat gavs tillsammans med lopinavir/ritonavir. När enterokapslar med didanosin gavs 2 timmar före eller samtidigt med tenofovirdisoproxilfumarat ökade AUC för didanosin med i genomsnitt 48 % respektive 60 %. Ökningen av AUC för didanosin var i genomsnitt 44 % när den buffrade tabletten gavs 1 timme före tenofovir. I båda fallen var de farmakokinetiska parametrarna för tenofovir oförändrade i samband med en lätt måltid. Samtidig administrering av tenofovirdisoproxilfumarat och didanosin rekommenderas inte (se Varningar och försiktighetsmått). När tenofovirdisoproxilfumarat gavs tillsammans med atazanavir, observerades en minskning av koncentrationerna av atazanavir (minskning av AUC och Cmin med 25 % respektive 40 %, jämfört med atazanavir 400 mg). När ritonavir lades till atazanavir, minskade tenofovirs negativa effekt på Cmin för atazanavir signifikant, medan minskningen av AUC var av samma magnitud (minskning av AUC och Cmin med 25 % respektive 26 %, jämfört med atazanavir/ritonavir 300/100 mg). Tenofovir utsöndras via njurarna, både genom filtration och genom aktiv sekretion via den humana anjontransportören 1 (human organic anion transporter 1, hOAT1). Samtidig administrering av tenofovirdisoproxilfumarat och andra läkemedel som också utsöndras aktivt via anjontransportören (t.ex. cidofovir) kan resultera i förhöjda koncentrationer av tenofovir eller av det samtidigt administrerade läkemedlet. Tenofovirdisoproxilfumarat har inte utvärderats hos patienter som erhåller nefrotoxiska läkemedel (t.ex. aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir eller interleukin-2). Användning av tenofovirdisoproxilfumarat bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel. Om samtidig behandling med Truvada och nefrotoxiska medel inte kan undvikas, bör njurfunktionen övervakas varje vecka (se Varningar och försiktighetsmått). Samtidig administrering av tenofovirdisoproxilfumarat och metadon, ribavirin, adefovirdipivoxil eller det hormonella antikonceptionsmedlet norgestimat/etinylöstradiol ledde inte till några farmakokinetiska interaktioner. Graviditet och amning Graviditet: Data från behandling av gravida kvinnor med emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat är ofullständiga. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter av emtricitabin eller tenofovirdisoproxilfumarat vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel. Truvada skall emellertid inte användas under graviditet om det finns något annat alternativ. En effektiv preventivmetod skall användas under behandling med Truvada. Amning: Det är okänt om emtricitabin eller tenofovir utsöndras i modersmjölk hos människa. För att undvika överföring av HIV rekommenderas HIV-infekterade kvinnor att inte under några omständigheter amma sina spädbarn.

Eftersom Truvada innehåller emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat kan kombinationstabletten förväntas vara förenad med samma typ och svårighetsgrad av biverkningar som dessa antiretrovirala medel. Data från två kliniska studier i vilka emtricitabin administrerades samtidigt med tenofovirdisoproxilfumarat visade inte några nya biverkningsmönster jämfört med tidigare erfarenheter av vardera medel. Biverkningar med åtminstone möjligt samband med behandling med innehållsämnena i Truvada från kliniska prövningar och erfarenheten efter introduktion på marknaden redovisas nedan för varje organsystem med absolut frekvens. Frekvenserna definieras som mycket vanlig (= 1/10), vanlig (= 1/100, < 1/10), mindre vanlig (= 1/1 000, < 1/100), sällsynt (= 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynt (< 1/10 000), inklusive enskilda rapporter. Blodet och lymfsystemet: Vanlig: neutropeni Immunsystemet: Vanlig: allergisk reaktion Metabolism och nutrition: Mycket vanlig: hypofosfatemi Vanlig: hypertriglyceridemi, hyperglykemi Sällsynt: laktacidos Laktacidos, vanligtvis förenad med leversteatos, har rapporterats vid användning av nukleosidanaloger (se Varningar och försiktighetsmått). Psykiska störningar: Vanlig: onormala drömmar, insomni Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanlig: yrsel, huvudvärk Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mycket sällsynt: dyspné Magtarmkanalen: Mycket vanlig: diarré, illamående, kräkningar Vanlig: flatulens, dyspepsi, buksmärta, förhöjt serumlipas, förhöjt amylas inklusive förhöjt pankreasamylas Sällsynt: pankreatit Lever och gallvägar: Vanlig: hyperbilirubinemi, förhöjda transaminaser Mycket sällsynt: hepatit Hud och subkutan vävnad: Vanlig: hudutslag, pruritus, makulopapulösa hudutslag, urtikaria, vesikulobullösa hudutslag, pustulösa hudutslag och missfärgning av huden (hyperpigmentering) Muskuloskeletala systemet och bindväv: Mycket vanlig: förhöjt kreatinkinas Njurar och urinvägar: Sällsynt: njursvikt (akut och kronisk), proximal tubulopati inklusive Fanconis syndrom, proteinuri, förhöjt kreatinin Mycket sällsynt: akut tubulär nekros Dessutom har man, efter introduktion på marknaden, rapporterat nefrit och nefrogen diabetes insipidus. Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Vanlig: smärta, asteni Biverkningsprofilen hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV liknar den som har observerats hos HIV-infekterade patienter utan samtidig HBV-infektion. Som väntat i denna patientpopulation inträffade dock förhöjt ASAT och ALAT oftare än i den allmänna HIV-infekterade populationen. Antiretroviral kombinationsterapi har associerats med metabola avvikelser som hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi, insulinresistens, hyperglykemi och hyperlaktatemi (se Varningar och försiktighetsmått). Antiretroviral kombinationsterapi har associerats med omfördelning av kroppsfett (lipodystrofi) hos HIV-patienter inklusive förlust av perifert och facialt subkutant fett, ökat intraabdominalt och visceralt fett, brösthypertrofi och dorsocervikal fettansamling (”buffalo hump”) (se Varningar och försiktighetsmått). I en 144-veckors kontrollerad klinisk studie med patienter som tidigare inte behandlats med antiretrovirala medel, i vilken tenofovirdisoproxilfumarat jämfördes med stavudin i kombination med lamivudin och efavirenz, var incidensen av lipodystrofi signifikant lägre hos de patienter som fick tenofovirdisoproxil jämfört med de som fick stavudin. I den grupp som fick tenofovirdisoproxilfumarat var också den genomsnittliga ökningen av triglycerider och totalt kolesterol vid fasta signifikant mindre än i jämförelsegruppen. Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå (se Varningar och försiktighetsmått).

Gilead Sciences AB

09 January 2006