Andra preparat för hjärtbehandling,

Ibuprofen

Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös till svagt gulaktig lösning.

Varje ml innehåller 5 mg ibuprofen Varje 2 ml-ampull innehåller 10 mg ibuprofen

Behandling av en hemodynamisk signifikant öppetstående ductus arteriosus hos prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 34 veckor.

Endast för intravenös användning. Behandling med Pedea skall endast utföras på en neonatal intensivvårdsavdelning under uppsikt av en erfaren neonatolog. En behandling definieras som tre intravenösa doser av Pedea givna med 24 timmars mellanrum. Dosen justeras med avseende på kroppsvikt enligt följande: -Första injektionen: 10 mg/kg, -Andra och tredje injektionen: 5 mg/kg. Om ductus arteriosus inte sluts 48 timmar efter den sista injektionen eller om den öppns igen kan ännu en behandlingskur på tre doser ges enligt ovan. Om tillståndet är oförändrat efter den andra behandling kan operation av öppetstående ductus arteriosus vara nödvändig. Administreringssätt: Pedea bör administreras som en kort infusion under en 15-minutersperiod, helst outspädd. Om det är nödvändigt kan injektionsvolymen justeras med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska (lösning) eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska (lösning). Oanvänd lösning bör kasseras. Den totala volymen av injicerad lösning bör tas med i beräkningen av den totala dagliga vätskevolym som administreras. Om anuri eller manifest oliguri inträffar efter den första eller andra dosen ska inte nästa dos ges innan urinutsöndringen har återgått till normala nivåer.

Pedea är kontraindicerat till nyfödda med: -livshotande infektion; -aktiv blödning, särskilt intrakraniell eller gastrointestinal blödning; -trombocytopeni eller koagulationsdefekter; -signifikant nedsättning av njurfunktion; -kongenital hjärtsjukdom i vilken ductus arteriosus måste vara öppen för att tillräckligt pulmonalt och systemiskt blodflöde ska kunna upprätthållas (t.ex. pulmonal atresi, allvarlig Fallots tetrad, allvarlig aortakoarktation); -känd eller misstänkt nekrotiserande enterokolit; -överkänslighet mot ibuprofen eller mot något av hjälpämnena.

Innan administrering av Pedea bör en ekokardiografisk undersökning göras för att detektera en hemodynamisk signifikant öppetstående ductus arteriosus och för att exkludera pulmonal hypertension och ductusberoende kongenital hjärtsjukdom. Eftersom profylaktisk användning under de första tre dagarna efter födseln (med början inom 6 timmar efter födseln) hos prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder på under 28 veckor associerades med en ökning av pulmonala och renala biverkningar, bör inte Pedea användas profylaktiskt (se Fientlig Reaktions). Framför allt rapporterades allvarlig hypoxemi med pulmonal hypertension hos tre nyfödda inom en timme efter att den första infusionen påbörjats. Detta gick tillbaka inom 30 minuter efter påbörjad inhalering av kväveoxid. Eftersom ibuprofen har visat sig förskjuta bilirubin från dess bindningställe på albumin in vitro, kan risken för bilirubin-encefalopati hos prematura nyfödda spädbarn öka. Ibuprofen bör därför inte användas till spädbarn med markerad okonjugerad hyperbilirubinemi. Då ibuprofen är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) kan det maskera vanliga tecken och symtom på infektion. Pedea måste därför användas med försiktighet vid samtidig infektion. Pedea bör administreras med försiktighet för att undvika extravasation samt eventuell påföljande irritation i vävnader. Eftersom ibuprofen kan inhibera aggregeringen av trombocyterna bör prematura nyfödda barn övervakas med hänsyn till blödningsrisken. Eftersom ibuprofen kan minska clearance av aminoglykosider, är noggrann övervakning av serumnivån av dessa rekommenderad vid samtidig administrering av ibuprofen. Som med andra NSAIDs rekommenderas noggrann monitorering av både renala och gastrointestinala funktioner. Det har visat sig att stängningsfrekvensen av ductus arteriosus hos prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 27 veckor är låg vid rekommenderade dosregimer.

Som ett NSAID kan ibuprofen interagera med följande läkemedel: -diuretika: ibuprofen kan reducera effekten av diuretika; diuretika kan öka risken för nefrontoxicitet av NSAIDs i dehydrerade patienter. -antikoagulantia: ibuprofen kan öka effekten av antikoagulantia och öka risken för blödning. -kortikosteroider: ibuprofen kan öka risken för gastrointestinal blödning. -kväveoxid: eftersom båda de medicinska produkterna inhiberar funktionen av blodplättar kan kombinationen av dessa i teorin öka risken för blödning. -andra NSAIDs: samtidig användning av mer än ett NSAID bör undvikas på grund av den ökade risken för biverkningar. -aminoglykosider: eftersom ibuprofen kan minska clearance av aminogykosider kan samtidig administrering öka risken för nephrotoxicitet och ototoxicitet (se Special Försiktighetsåtgärd). Graviditet och amning - Ej relevant.

Idag finns data tillgängliga från ungefär 1000 prematura barn både från litteraturen gällande ibuprofen och från kliniska studier med Pedea. Orsakssambandet mellan rapporterade biverkningar och Pedea är svårbedömt då dessa kan vara relaterade till både hemodynamiska konsekvenser av öppetstående ductus arteriosus och direkta effekter av ibuprofen. Rapporterade biverkningar finns listade nedan med hänsyn till frekvens och organklass. Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10) och mindre vanliga (>1/1,000, <1/100). Blodet och lymfsystemet Mycket vanlig: Trombocytopeni, Neutropeni Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Intraventrikulär blödning, Periventrikulär leukomalasi Andningsvägar bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga: Bronkopulmonal dysplasi Vanlig: Pulmonal blödning Mindre vanlig: Hypoxemi Magtarmkanalen Vanlig: Nekrotiserande enterokolit, Intestinal perforering Mindre vanlig: Gastrointestinal blödning Njurar och urinvägar Vanlig: Oliguri, vätskeretention, Hematuri Mindre vanlig: Akut njursvikt Undersökningar Mycket vanlig: Ökat kreatinin i blodet, minskat natrium i blodet I en kurativ klinisk studie med 175 prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 35 veckor, var förekomsten av bronkopulmonal dysplasi vid en ålder på 36 veckors efter befruktning 13/81 (16 %) för indometacin jämfört med 23/94 (24 %) för ibuprofen. I en klinisk studie där Pedea administrerades profylaktiskt inom loppet av de första sex timmarna efter födseln, rapporterades allvarlig hypoxemi med pulmonal hypertension hos tre nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 28 veckor. Detta inträffade inom en timme efter den första infusionen och gick tillbaka inom 30 min efter påbörjad inhalering av kväveoxid.

Orphan Europe

09 January 2008