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CAPSULAS

Vía oral. - Adultos: 120 mg, inmediatamente antes, durante o hasta 1 h después de cada comida principal (dosis superiores de 120 mg 3 veces al día no han mostrado beneficio adicional). Si una comida no se toma o no contiene grasa, omitir la dosis. El efecto de orlistat se traduce en aumento de la grasa fecal, apreciándose a las 24-48 h de la administraicón. No exceder los 2 años de tratamiento (falta de estudios). El paciente deberá seguir una dieta nutricionalmente equilibrada, moderadamente hipocalórica, con aproximadamente el 30% de las calorías provenientes de las grasas. Se recomienda que la dieta sea rica en frutas y verduras. La ingesta diaria de grasa, carbohidratos y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas principales. - Pacientes especiales: no se ha estudiado el efecto de orlistat en pacientes con trastornos hepáticos y/o renales, niños ni ancianos.

- Obesidad: tratamiento de pacientes obesos con un índice de masa corporal (ICM) > ó = 30 kg/m2 o pacientes con sobrepeso (ICM > ó = 28 kg/m2) con factores de riesgo asociados, junto con una dieta hipocalórica moderada.

Se iniciará tratamiento con orlistat únicamente si la dieta por sí sola ha producido previamente una pérdida de peso de al menos 2,5 kg durante un periodo de 4 semanas consecutivas.

El tratamiento con orlistat se deberá interrumpir si los pacientes no han perdido al menos el 5% del peso corporal determinado al inicio del tratamiento después de 12 semanas.

No existe suficiente experiencia clínica en este grupo de edad. Uso no recomendado.

No existe suficiente experiencia clínica en este grupo de edad. Uso no recomendado.

Contraindicado en hipersensibilidad conocida al orlistat o a algún otro de los componentes de la cápsula, así como en síndrome de malabsorción crónica y colestasis.

- Diabetes: En ensayos clínicos, la disminución de peso por tratamiento con orlistat fué menor en pacientes con diabetes tipo II que en pacientes no diabéticos. Se recomienda monitorización estrecha del tratamiento antidiabético cuando se administre orlistat.

- Vitaminas liposolubles: el tratamiento con orlistat puede alterar potencialmente la absorción de vitaminas liposolubles (A, D, E, K). Se aconseja dieta rica en frutas y verduras y se considerará la conveniencia de administrar suplemento polivitamínico (tomar por lo menos 2 h después de la administración de orlistat o a la hora de acostarse).

- Fibratos, acarbosa, biguanidas, anoréxicos: no se recomienda la administración concomitante con orlistat debido a ausencia de estudios sobre interacciones farmacocinéticas.

- Pravastatina: riesgo aumentado (dosis-dependiente) de manifestación de efectos adversos de la pravastatina (incluida la rabdomiolisis) debido a un aumento de su concentración plasmática. Se recomienda evaluar un posible ajuste de dosis de pravastatina.

- Vitaminas y beta-caroteno: el orlistat puede alterar potencialmente la absorción de vitaminas liposolubles, no obstante, en la mayoría de pacientes en ensayos clínicos que siguieron tratamiento con orlistat durante hasta 2 años, los niveles de vitaminas A, D, E y K y beta-caroteno permanecieron dentro de los valores normales.

- Digoxina, fenitoína, anticonceptivos orales, nifedipino GTS, nifedipino de lenta liberación, alcohol: no se han observado interacciones.

Las reacciones adversas al orlistat son principalmente de naturaleza gastrointestinal. Durante el primer año de tratamiento las reacciones comúnmente observadas fueron manchas oleosas procedentes del recto (27%), flatulencia con descarga fecal (24%), urgencia fecal (22%), heces grasas/oleosas (20%), evacuación oleosa (12%), aumento de la defecación (11%) e incontinencia fecal (8%). La incidencia de efectos adversos se redujo con el uso prolongado de orlistat. Otras reacciones adversas observadas con una frecuencia > 2% de los pacientes y una incidencia > ó = 1% superior a la de los que recibieron placebo fueron:.

- Sístema gastrointestinal: dolor o molestias abdominales, flatulencia, heces líquidas, heces blandas, dolor o molestias rectales, alteraciones en los dientes y las encías.

- Sístema respiratorio: infección de las vías respiratorias altas y bajas.

- Mecanismos de resistencia: gripe.

- Sístema nervioso central: cefalea.

- Trastornos reproductivos: irregularidad menstrual.

 - Trastornos psiquiátricos: ansiedad.

- Generales: fatiga.

- Sístema urinario: infección de las vías urinarias.

ROCHE

EXCLUIDA OFERTA SEGURIDAD SOCIAL

10 August 2009