Cada solución del ml para la inyección contiene el undecanoate de la testosterona del magnesio 250 que corresponde a la testosterona del magnesio 157.9. Cada ampolla con la solución de 4 ml para la inyección contiene el undecanoate 1000 de la testosterona del magnesio.

Solución para la inyección. Claro, solución aceitosa amarillenta.

Terapia del reemplazo de la testosterona para el hipogonadismo masculino cuando la deficiencia de la testosterona ha sido confirmada por las características clínicas y las pruebas bioquímicas.

Para el uso intramuscular. Adultos y hombres mayores Una ampolla de Nebido (que corresponde al undecanoate 1000 de la testosterona del magnesio) se inyecta cada 10 a 14 semanas. Las inyecciones con esta frecuencia son capaces de mantener suficientes niveles de la testosterona y no llevan a la acumulación.

Las inyecciones se deben administrar muy lentamente. El cuidado se debe tomar para inyectar Nebido profundamente en el músculo glúteo que sigue las precauciones generalmente para la administración intramuscular. El cuidado especial se debe dar para evitar la inyección intravasal. El contenido de una ampolla debe ser inyectado intramuscular inmediatamente después de abrir la ampolla.

- Comienzo del tratamiento

Los niveles de la testosterona del suero se deben medir antes de comienzo y durante la iniciación del tratamiento. Dependiendo de niveles de la testosterona del suero y de síntomas clínicos, el primer intervalo de la inyección se puede reducir a un mínimo de 6 semanas con respecto al radio de acción recomendado de 10 a 14 semanas para el mantenimiento.

Con esta dosis de ataque, los suficientes niveles de estado estacionario de la testosterona se pueden alcanzar más rápidamente.

- Mantenimiento e individualización del tratamiento

El intervalo de la inyección debe estar dentro del radio de acción recomendado de 10 a 14 semanas. La supervisión cuidadosa de los niveles de la testosterona del suero se requiere durante el mantenimiento del tratamiento.

Es recomendable medir niveles del suero de la testosterona regularmente. Las medidas se deben realizar en el final de un intervalo de la inyección y de síntomas clínicos considerados. Estos niveles del suero deben estar dentro del tercero más bajo de la gama normal.

Los niveles del suero debajo de la gama normal indicarían la necesidad de un intervalo más corto de la inyección. En caso de altos niveles del suero una extensión del intervalo de la inyección puede ser considerada. Niños y adolescentes Nebido no se indica para el uso en niños y no han evaluado a los adolescentes y él clínico en varones bajo 18 años de edad.

El uso de Nebido se contraindica en el carcinoma andrógeno-dependiente de la próstata o de la glándula mamaria masculina; tumores últimos o actuales del hígado; hipersensibilidad a la sustancia activa o a los excipientes uces de los.

Nebido no se recomienda para el uso en niños y adolescentes. Se ha excluido Nebido se debe utilizar solamente si el hipogonadismo (hyper- y hypogonadotrophic) se ha demostrado y si la otra etiología, responsable de los síntomas, antes de que se comience el tratamiento.

La escasez de la testosterona se debe demostrar claramente por las características clínicas (regresión de características sexuales secundarias, cambio en la composición del cuerpo, astenia, libido reducida, disfunción eréctil etc.) y confirmar por dos medidas separadas de la testosterona de la sangre. Hay experiencia limitada del uso de Nebido en pacientes mayores durante 65 años de edad. Actualmente, no hay consenso sobre valores de referencia específicos a la edad de la testosterona. Sin embargo, debe ser considerado que los niveles del suero de la testosterona son fisiológico más bajos con el aumento de edad.

Examen médico Antes de la iniciación de la testosterona, todos los pacientes deben experimentar una examinación detallada para excluir un riesgo de cáncer prostático preexistente. La supervisión cuidadosa y regular de la glándula y del pecho de próstata se debe realizar de acuerdo con métodos recomendados (examinación y valoración rectales digitales del suero PSA) en los pacientes que reciben terapia de la testosterona por lo menos una vez anualmente y dos veces anualmente en los pacientes mayores y los pacientes en peligro (ésos con factores clínicos o familiares). Además de los pruebas de laboratorio de las concentraciones de la testosterona en pacientes en terapia de largo plazo del andrógeno los parámetros siguientes del laboratorio se deben comprobar periódicamente: hemoglobina, hematócrito, y pruebas de función hepática.

Debido a la variabilidad en valores del laboratorio, todas las medidas de testosterona se deben realizar en el mismo laboratorio. Tumores Los andrógenos pueden acelerar la progresión del cáncer prostático subclínico y de la hiperplasia prostática benigna. Nebido se debe utilizar con la precaución en enfermos de cáncer a riesgo del hypercalcaemia (y del hypercalciuria asociado), debido a las metástasis del hueso. La supervisión regular de las concentraciones del calcio del suero se recomienda en estos pacientes.

Raramente, los tumores benignos y malos del hígado se han divulgado en los pacientes que recibían terapia del reemplazo de la testosterona. Otras condiciones En los pacientes que sufren de cardiaco severo, la escasez hepática o renal o la enfermedad cardíaca isquémica, tratamiento con testosterona puede causar las complicaciones severas caracterizadas por el edema con o sin falta cardiaca congestiva.

En tal caso, el tratamiento se debe parar inmediatamente. No hay estudios emprendidos para demostrar la eficacia y la seguridad de este producto medicinal en pacientes con la debilitación renal o hepática. Por lo tanto, la terapia del reemplazo de la testosterona se debe utilizar con la precaución en estos pacientes.

Como regla general, las limitaciones de usar inyecciones intramusculares en pacientes con irregularidades adquiridas o heredadas de la coagulación de sangre tienen que ser observadas siempre. Nebido se debe utilizar con la precaución en pacientes con epilepsia y jaqueca, pues las condiciones pueden ser agravadas. La sensibilidad mejorada de la insulina puede ocurrir en los pacientes tratados con los andrógenos que alcanzan concentraciones normales del plasma de la testosterona después de la terapia del reemplazo.

Ciertas muestras clínicas: la irritabilidad, nerviosismo, aumento de peso, prolongado o frecuenta erecciones puede indicar la exposición excesiva del andrógeno que requiere el ajuste de la dosificación. La apnea preexistente del sueño puede ser reforzada. Los atletas tratados para el reemplazo de la testosterona en hipogonadismo masculino primario y secundario deben ser aconsejados que el producto medicinal contiene una sustancia activa cuál puede producir una reacción positiva en pruebas del antidopaje. Los andrógenos no son convenientes para realzar el desarrollo muscular en individuos sanos o para aumentar capacidad física.

Nebido debe ser retirado permanentemente si los síntomas de la exposición excesiva del andrógeno persisten o reaparecen durante el tratamiento con el régimen de dosificación recomendado. Uso Como con todas las soluciones aceitosas, Nebido se debe inyectar terminantemente intramuscular y muy lentamente. El microembolism pulmonar de soluciones aceitosas puede en casos raros lleva a las muestras y a los síntomas tales como tos, disnea, malestar, hyperhydrosis, dolor de pecho, vértigos, parestesia, o síncope.

Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. El tratamiento es generalmente de apoyo, e.g. por la administración del oxígeno suplemental.

Anticoagulantes orales La testosterona y los derivados se han divulgado para aumentar la actividad de anticoagulantes orales. Los pacientes que reciben los anticoagulantes orales requieren la supervisión cercana, especialmente al principio o el final de la terapia del andrógeno.

La supervisión creciente del tiempo de la protrombina, y de las determinaciones de la INR, se recomienda.

Otras interacciones La administración concurrente de la testosterona con las HORMONAS ADRENOCORTICOTRÓFICAS o los corticoesteroides puede realzar la formación del edema; así estas sustancias activas se deben administrar cautelosamente, particularmente en pacientes con enfermedad cardiaca o hepática o en los pacientes predispuestos al edema.

Interacciones del prueba de laboratorio: Los andrógenos pueden disminuir niveles de globulina tiroxina-obligatoria dando por resultado niveles totales disminuidos del suero T4 y la absorción creciente de la resina del T3 y de T4. Sigue habiendo los niveles de hormona libres de tiroides sin cambiar, sin embargo, y no hay evidencia clínica de la disfunción de la tiroides.

En relación con efectos indeseables se asoció al uso de andrógenos Los efectos indeseables más frecuentes bajo tratamiento con Nebido son dolor del sitio del acné y de la inyección. Las reacciones adversas de los informes abajo del cuadro 1 (ADRs) por el órgano del sistema de MedDRA clasifican (MedDRA SOCs).

Las frecuencias se basan en datos del ensayo clínico. Las reacciones adversas fueron registradas en 6 estudios clínicos (N=422) y consideraban por lo menos causal relacionado posiblemente con Nebido.

Cuadro 1, reacciones adversas, ensayos clínicos, N=422 (100.0%), es decir. Los hombres hypogonadal N=302 trataron con las inyecciones de i.m. de 4 ml y N=120 con 3ml del TU 250 mg/ml

El término más apropiado de MedDRA (versión 11.0) para describir cierta reacción adversa es mencionado.

Los sinónimos o las condiciones relacionadas no son mencionados, sino se deben considerar también.

¹ erupción incluyendo papular impetuoso
² desordenes del músculo: Espasmo del músculo, tensión del músculo y mialgia
³ varias clases de reacción del sitio de la inyección: Dolor del sitio de la inyección, malestar del sitio de la inyección, prurito del sitio de la inyección, eritema del sitio de la inyección, hematoma del sitio de la inyección, irritación del sitio de la inyección, reacción del sitio de la inyección Hiperhidrosis ⁴: La hiperhidrosis y la noche suda

El microembolism pulmonar de soluciones aceitosas puede en casos raros lleva a las muestras y a los síntomas tales como tos, disnea, malestar, hiperhidrosis, dolor de pecho, vértigos, paresthesia, o síncope. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de las inyecciones y son reversibles. Los casos sospechosos por la compañía o el reportero para representar microembolism pulmonar aceitoso se han divulgado en los ensayos clínicos (2 casos en más de 4000 inyecciones) tan bien como de la experiencia posterior a la comercialización.

Además de las reacciones adversas antedichas, el nerviosismo, hostilidad, apnea del sueño, varias reacciones de la piel incluyendo el seborrhoea, frecuencia creciente de erecciones y en ictericia de los casos muy raros se ha divulgado bajo tratamiento con la testosterona que contenía preparaciones.

La terapia con las altas dosis de las preparaciones de la testosterona interrumpe o reduce comúnmente reversible la espermatogénesis, de tal modo reduciendo el tamaño de los testículos; la terapia del reemplazo de la testosterona del hipogonadismo puede en la causa persistente, erecciones dolorosas (priapism) de los casos raros. la administración Alto-dosificada o de largo plazo de la testosterona aumenta de vez en cuando las ocurrencias de la retención y del edema del agua. Aunque estas reacciones adversas no fueran divulgadas durante los estudios clínicos realizados con Nebido, la posibilidad que también ocurran bajo tratamiento no puede ser eliminada.

Bayer

POM - Medicina de la prescripción solamente

13 August 2010