Virione intero influenzale, inattivato, contenente antigene di ceppo pandemico*: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 microgrammi** per ciascuna dose da 0,5 ml * propagato in cellule Vero (linea cellulare continua di origine mammifera) ** emoagglutinina espressa in microgrammi Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alla decisione dell'Unione Europea (UE) per la pandemia. Questo è un contenitore multidose. Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi contenute in ciascun flaconcino.

Sospensione iniettabile. Il vaccino è una sospensione di colore biancastro, opalescente e traslucida.

Profilassi dell’influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente.

Il vaccino contro l'influenza pandemica deve essere impiegato secondo le linee guida ufficiali.

Il vaccino influenzale pandemico H1N1 è stato autorizzato sulla base dei dati ottenuti con una versione contenente l’antigene H5N1, integrati con i dati ottenuti con il vaccino contenente l’antigene H1N1. Il paragrafo Informazioni Cliniche verrà aggiornato in accordo agli ulteriori dati che si renderanno disponibili.

Attualmente non vi è alcuna esperienza clinica con Celvapan (H1N1) in adulti, anziani, bambini o adolescenti.

La decisione di utilizzare Celvapan (H1N1) in ciascuno dei gruppi di età di seguito indicati deve tenere in considerazione l’entità dei dati clinici disponibili con una versione del vaccino contenente l’antigene H5N1 e le caratteristiche patologiche dell’attuale influenza pandemica.

Le raccomandazioni relative alla posologia sono basate sui dati di sicurezza e immunogenicità disponibili relativi alla somministrazione negli adulti, inclusi gli anziani, del vaccino contenente 7,5 μg di antigene HA derivato da A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) ai giorni 0 e 21.

Posologia
Adulti ed anziani
Una dose di 0,5 ml a una determinata data.
Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.

Bambini ed adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni
Non sono disponibili dati nei bambini o negli adolescenti. Tuttavia, nei casi in cui la vaccinazione sia considerata necessaria, l’esperienza con vaccini simili suggerisce che può essere appropriato un dosaggio in accordo alla dose negli adulti.
Il dosaggio utilizzato deve tenere in considerazione l’entità dei dati e delle caratteristiche patologiche dell’attuale influenza pandemica.

Bambini di età inferiore a 6 mesi
La vaccinazione non è al momento raccomandata in questo gruppo di età.

Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Celvapan completino il programma di vaccinazione con Celvapan.

Metodo di somministrazione
L’immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide o nel distretto anterolaterale della coscia, a seconda della massa muscolare.

Precedente reazione anafilattica (con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a suoi residui in tracce (ad es. formaldeide, benzonasi, saccarosio). Se la vaccinazione è considerata necessaria, devono essere immediatamente disponibili le attrezzature per la rianimazione in caso di necessità.

È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall’anafilassi) al principio o ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti e a residui in tracce quali formaldeide, benzonasi o saccarosio.

Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriata nei rari casi di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.

Se la situazione di pandemia lo consente, l’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta.

Celvapan non deve essere somministrato per alcuna ragione per via intravascolare.

Non esistono dati circa la somministrazione di Celvapan per via sottocutanea. Pertanto, gli operatori sanitari sono tenuti a valutare i benefici e i potenziali rischi legati alla somministrazione del vaccino nelle persone affette da trombocitopenia o qualsiasi disturbo emorragico che presenti controindicazione a iniezione intramuscolare, se non dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio relativamente al rischio di emorragia.

Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente.

Non tutti i vaccinati potrebbero manifestare una risposta immunitaria protettiva.

Non ci sono dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia che supportino l’intercambiabilità di Celvapan con altri vaccini pandemici H1N1.

Non esistono dati circa la co-somministrazione di Celvapan con altri vaccini. Se tuttavia viene presa in  considerazione la co-somministrazione con un altro vaccino, l’immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti. Deve essere noto che le reazioni avverse possono essere potenziate.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente riceve un trattamento immunosoppressivo. A seguito della vaccinazione influenzale, si possono ottenere risultati falsi positivi in test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento degli anticorpi del virus-1 dell’immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell’epatite C e soprattutto dell’HTLV-1. In questi casi, il metodo WesternBlot è negativo. Questi risultati falsi positivi transitori possono essere dovuti alla produzione delle IgM in risposta al vaccino.

Studi clinici
In studi clinici con vaccino mock-up costituito con un ceppo vaccinale H5N1 su 606 soggetti (326 con un'età compresa tra i 18 e i 59 anni e 280 di età uguale o superiore ai 60 anni), lo sperimentatore ha indicato come potenzialmente correlati i seguenti effetti indesiderati. La maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve, di breve durata e qualitativamente simile alle reazioni indotte dai vaccini influenzali. Dopo la seconda dose di vaccino si sono verificate meno reazioni che dopo la prima dose. La reazione avversa manifestatasi più di frequente è stata dolore della sede d’iniezione, generalmente lieve.

Gli effetti indesiderati risultanti dagli studi clinici condotti con vaccino mock-up sono elencati di seguito (vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sui vaccini mock-up).

Le reazioni avverse sono elencate secondo il seguente ordine di frequenza.
Molto comune (≥1/10)
Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)
Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e infestazioni
Comuni: rinofaringite

Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comuni: linfoadenopatia

Disturbi psichiatrici
Non comuni: insonnia, agitazione

Patologie del sistema nervoso
Comuni: cefalea, capogiri
Non comuni: sonnolenza, disestesia

Patologie dell’occhio
Non comuni: congiuntivite

Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comuni: vertigini
Non comuni: improvvisa perdita dell’udito

Patologie vascolari
Non comuni: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comuni: dolore faringolaringeo
Non comuni: dispnea, tosse, rinorrea, congestione nasale

Patologie gastrointestinali
Non comuni: sintomi gastrointestinali (quali nausea, vomito, diarrea e dolore alla parte superiore dell’addome)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: iperidrosi
Non comuni: eruzioni, prurito, orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comuni: artralgia, mialgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comuni: dolore alla sede d'iniezione
Comuni: piressia, brividi, spossatezza, malessere, indurimento, eritema, gonfiore ed emorragia nella sede d'iniezione
Non comuni: irritazione alla sede d'iniezione

Sorveglianza postmarketing

Per i vaccini cell-based, non sono attualmente disponibili dati relativi alla sorveglianza postmarketing.
A seguito della sorveglianza postmarketing dei vaccini interpandemici trivalenti coltivati su uova, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi:

Non comuni:
Reazioni cutanee generalizzate, orticaria ed eruzione cutanea non specificata.

Rare:
Nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
Sono state osservate reazioni allergiche, in casi rari con shock.

Molto rare:
Vasculite con transitorio coinvolgimento renale.
Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré.

Baxter AG

11 November 2009