Ogni soluzione di ml per l'iniezione contiene il undecanoate del testoterone di mg 250 che corrisponde al testoterone di mg 157.9. Ogni ampolla con una soluzione da 4 ml per l'iniezione contiene il undecanoate 1000 del testoterone di mg.

Soluzione per l'iniezione. Radura, soluzione oleosa giallastra.

Terapia del rimontaggio del testoterone per il ipogonadismo maschio quando la mancanza del testoterone è stata confermata dalle caratteristiche cliniche e dalle prove biochimiche.

Per uso intramuscolare.

Adulti ed uomini anziani

Un'ampolla di Nebido (che corrisponde al undecanoate 1000 del testoterone di mg) è iniettata ogni 10 - 14 settimane. Le iniezioni con questa frequenza sono capaci del mantenimento dei livelli sufficienti del testoterone e non conducono ad accumulazione. Le iniezioni devono essere amministrate molto lentamente. Si avrà cura per iniettare Nebido profondamente nel muscolo gluteal che segue le precauzioni usuali per la gestione intramuscolare.

La cura speciale deve essere data per evitare l'iniezione intravasal. Il contenuto di un'ampolla deve essere iniettato intramuscolarmente subito dopo dell'apertura dell'ampolla.

- Inizio del trattamento

 I livelli del testoterone del siero dovrebbero essere misurati prima dell'inizio e durante l'inizio del trattamento. Secondo i livelli del testoterone del siero ed i sintomi clinici, il primo intervallo dell'iniezione può essere ridotto ad un minimo di 6 settimane rispetto alla gamma suggerita di 10 - 14 settimane per manutenzione. Con questa dose di caricamento, i livelli sufficienti del testoterone dello stato di stabilità possono essere realizzati più velocemente.

- Mantenimento ed individualizzazione del trattamento

 L'intervallo dell'iniezione dovrebbe essere all'interno della gamma suggerita di 10 - 14 settimane. Il controllo attento dei livelli del testoterone del siero è richiesto durante il mantenimento del trattamento.

È consigliabile misurare regolarmente i livelli del siero del testoterone. Le misure dovrebbero essere realizzate alla conclusione di un intervallo dell'iniezione e dei sintomi clinici considerati. Questi livelli del siero dovrebbero essere all'interno del terzo più basso della gamma normale.

I livelli del siero sotto gamma normale indicherebbero l'esigenza di più breve intervallo dell'iniezione. Nel caso dei livelli elevati del siero un'estensione dell'intervallo dell'iniezione può essere considerata.

Bambini ed adolescenti

Nebido non è indicato per uso in bambini e gli adolescenti ed esso non è stato valutato clinicamente in maschi al di sotto di 18 anni.

L'uso di Nebido è controindicato nel carcinoma androgeno-dipendente della prostata o della ghiandola mammaria maschio; tumori passati o presenti del fegato; ipersensibilità alla sostanza attiva o a c'è ne degli eccipienti.

Nebido non è suggerito per uso in bambini ed in adolescenti.

Nebido dovrebbe essere usato soltanto se il ipogonadismo (hyper- e hypogonadotrophic) sia stato dimostrato e se l'altra eziologia, responsabile dei sintomi, si è escluso prima che il trattamento sia iniziato. L'insufficienza del testoterone dovrebbe essere dimostrata chiaramente dalle caratteristiche cliniche (regressione delle caratteristiche sessuali secondarie, cambiamento in composizione nel corpo, astenia, libido riduttrice, disfunzione erettile ecc.) ed essere confermata tramite due misure separate del testoterone di anima. Ci è esperienza limitata nell'uso di Nebido in pazienti anziani in 65 anni.

Attualmente, non ci è consenso circa i valori di riferimento specifici all'età del testoterone. Tuttavia, dovrebbe essere considerato che i livelli del siero del testoterone sono fisiologicamente più bassi con l'aumento dell'età.

Esame medico

 Prima dell'inizio del testoterone, tutti i pazienti devono subire un esame dettagliato per escludere un rischio di cancro prostatico preesistente. Il controllo attento e normale della ghiandola e del seno di prostata deve essere effettuato in conformità con i metodi suggeriti (esame e valutazione rettali digitali del siero PSA) in pazienti che ricevono la terapia del testoterone almeno una volta annuale e semestrale in pazienti anziani ed ai pazienti di rischio (quelli con i fattori clinici o familiari).

Oltre alle prove di laboratorio delle concentrazioni nel testoterone in pazienti sulla terapia a lungo termine dell'androgeno i seguenti parametri del laboratorio dovrebbero essere controllati periodicamente: emoglobina, ematocrito e prove di funzione epatica. dovuto la variabilità nei valori del laboratorio, tutte le misure del testoterone dovrebbero essere effettuate nello stesso laboratorio.

Tumori

Gli androgeni possono accelerare la progressione di cancro prostatico infraclinico e dell'iperplasia prostatica benigna. Nebido dovrebbe essere utilizzato con prudenza in malati di cancro al rischio di hypercalcaemia (e di hypercalciuria collegato), dovuto le metastasi dell'osso. Il controllo normale delle concentrazioni nel calcio del siero è suggerito in questi pazienti.

Raramente, i tumori benigni e maligni del fegato sono stati segnalati in pazienti che ricevono la terapia del rimontaggio del testoterone.

Altre circostanze

 In pazienti che soffrono da cardiaco severo, l'insufficienza epatica o renale o la malattia di cuore ischemica, il trattamento con il testoterone può causare le complicazioni severe caratterizzate dall'edema con o senza guasto cardiaco congestivo. In tale caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Non ci sono studi intrapresi per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di questo prodotto medicinale in pazienti con danno renale o epatico. Di conseguenza, la terapia del rimontaggio del testoterone dovrebbe essere utilizzata con prudenza in questi pazienti.

Come regola generale, le limitazioni di utilizzare le iniezioni intramuscolari nei pazienti con le irregolarità acquistate o ereditate di coagulazione di anima devono essere osservate sempre. Nebido dovrebbe essere utilizzato con prudenza in pazienti con l'epilessia e l'emicrania, poichè le circostanze possono essere aggravate.

La sensibilità migliore dell'insulina può accadere in pazienti curati con gli androgeni che realizzano le concentrazioni normali del plasma del testoterone dopo la terapia del rimontaggio. Determinati segni clinici: l'irritabilità, nervosismo, guadagno di peso, prolungato o frequenta le costruzioni può indicare l'eccessiva esposizione dell'androgeno che richiede la registrazione di dosaggio. La apnea preesistente di sonno può essere rafforzata. Gli atleti hanno trattato per il rimontaggio del testoterone in primario ed il ipogonadismo maschio secondario dovrebbe raccomandarsi che il prodotto medicinale contiene una sostanza attiva quale può produrre una reazione positiva nelle prove di antidoping. Gli androgeni non sono adatti ad aumentare lo sviluppo muscolare in individui in buona salute o ad aumentare l'abilità fisica. Nebido dovrebbe permanentemente essere ritirato se i sintomi di eccessiva esposizione dell'androgeno persistono o riappaiono durante il trattamento con il regime di dosaggio suggerito.

Applicazione

Come con tutte le soluzioni oleose, Nebido deve essere iniettato rigorosamente intramuscolarmente e molto lentamente. Il microembolism polmonare delle soluzioni oleose inscatola nei casi rari conduce ai segni ed ai sintomi quali la tosse, la dispnea, il malessere, il hyperhydrosis, il dolore di cassa, le vertigini, la parestesia, o la sincope. Queste reazioni possono accadere durante o subito dopo dell'iniezione e sono rovesciabili. Il trattamento è solitamente di appoggio, per esempio tramite la gestione di ossigeno supplementare.

Anticoagulanti orali

Il testoterone ed i derivati sono stati segnalati per aumentare l'attività degli anticoagulanti orali. I pazienti che ricevono gli anticoagulanti orali richiedono specialmente all'inizio il controllo vicino, o la conclusione della terapia dell'androgeno. Il controllo aumentato del tempo della protrombina e delle determinazioni dell'INR, è suggerito.

Altre interazioni

 La gestione simultanea del testoterone con gli ACTH o i corticosteroidi può aumentare la formazione dell'edema; così queste sostanze attive dovrebbero essere somministrate prudentemente, specialmente in pazienti con la malattia cardiaca o epatica o in pazienti predisposti all'edema.

Interazioni della prova di laboratorio: Gli androgeni possono fare diminuire i livelli di globulina tirossina-legante con conseguente livelli totali in diminuzione del siero T4 e l'assorbimento aumentato della resina del T3 e di T4. I livelli liberi dell'ormone tiroideo rimangono identicamente, tuttavia e non ci è prova clinica di disfunzione della tiroide.

Per quanto riguarda gli effetti indesiderabili si è associato con l'uso degli androgeni. Gli effetti indesiderabili più frequenti nell'ambito del trattamento con Nebido sono dolore del luogo dell'iniezione e dell'acne. Le reazioni avverse rapporti qui sotto della tabella 1 (ADRs) dall'organo del sistema del MedDRA classifica (MedDRA SOCs). Le frequenze sono basate sui dati di test clinico. Le reazioni avverse sono state registrate in 6 studi clinici (N=422) ed hanno considerato possibilmente causale relativo almeno a Nebido.

Tabella 1, reazioni avverse, test clinici, N=422 (100.0%), cioè. Gli uomini hypogonadal N=302 hanno trattato con lle iniezioni di i.m. di 4 ml e N=120 con 3ml del TU 250 mg/ml.

Bayer

POM - Medicina di prescrizione soltanto

13 August 2010