Un sacchetto di 5 g contiene mg 50 di testoterone.

Gel in sacchetto. Trasparente o gel un po'opalescente e incolore in sacchetto.

Terapia del rimontaggio del testoterone per il ipogonadismo maschio quando la mancanza del testoterone è stata confermata dalle caratteristiche cliniche e dalle prove biochimiche.

Uso cutaneo.

Uomini adulti ed anziani

La dose suggerita è una volta giornalmente 5 g del gel (cioè mg 50 di testoterone) applicati a tempo quasi uguale, preferibilmente di mattina. La dose quotidiana dovrebbe essere registrata dal medico secondo la risposta del laboratorio o clinica in diversi pazienti, non superanti 10 g del gel al giorno. La registrazione di posologia dovrebbe essere realizzata da 2.5 g dei punti del gel.

L'applicazione dovrebbe essere amministrata dal paziente egli stesso, su pelle pulita, asciutta, sana sopra entrambe le spalle, o sia armi o addome.

Dopo l'apertura dei sacchetti, il soddisfare totale deve essere estratto dal sacchetto ed applicarsi immediatamente sulla pelle. Il gel ha appena essere spanto semplicemente delicatamente sulla pelle come strato sottile. Non è necessario da lucidarlo sulla pelle. Permetta l'essiccamento per almeno 3-5 minuti prima di vestirsi. Lavi le mani con sapone ed acqua dopo le applicazioni. Non si applichi alle zone genitali come il soddisfare elevato dell'alcool può causare l'irritazione locale.

Le concentrazioni nel testoterone del plasma dello stato di stabilità sono raggiunte approssimativamente il secondo giorno del trattamento da Testogel. Per registrare la dose del testoterone, le concentrazioni nel testoterone del siero devono essere misurate di mattina prima dell'applicazione dal terzo giorno in poi dopo avere iniziato il trattamento (una settimana sembra ragionevole).

La dose può essere ridotta se le concentrazioni nel testoterone del plasma sono sollevate sopra il livello voluto. Se le concentrazioni sono basse, il dosaggio può essere aumentato, non superando 10 g del gel al giorno.

Bambini

 Testogel non è indicato per uso in bambini e non è stato valutato clinicamente in maschi al di sotto di 18 anni.

Testogel è controindicato:

- nei casi di carcinoma prostatico conosciuto o ritenuto sospetto del seno o del cancro,

- nei casi di ipersensibilità conosciuta a testoterone o a qualunque altro costituente del gel.

Testogel dovrebbe essere usato soltanto se il ipogonadismo (hyper- e hypogonadotrophic) sia stato dimostrato e se l'altra eziologia, responsabile dei sintomi, si è escluso prima che il trattamento sia iniziato.

L'insufficienza del testoterone dovrebbe essere dimostrata chiaramente dalle caratteristiche cliniche (regressione delle caratteristiche sessuali secondarie, cambiamento in composizione nel corpo, astenia, libido riduttrice, disfunzione erettile ecc.) ed essere confermata tramite 2 misure separate del testoterone di anima. Attualmente, non ci è consenso circa i valori di riferimento specifici all'età del testoterone. Tuttavia, dovrebbe essere considerato che i livelli del siero del testoterone sono fisiologicamente più bassi con l'aumento dell'età. dovuto la variabilità nei valori del laboratorio, tutte le misure del testoterone dovrebbero essere effettuate nello stesso laboratorio.

Testogel non è un trattamento per la sterilità o l'impotenza maschio. Prima dell'inizio del testoterone, tutti i pazienti devono subire un esame dettagliato per escludere un rischio di cancro prostatico preesistente. Il controllo attento e normale della ghiandola e del seno di prostata deve essere effettuato in conformità con i metodi suggeriti (esame e valutazione rettali digitali del siero PSA) in pazienti che ricevono la terapia del testoterone almeno una volta annuale e semestrale in pazienti anziani ed ai pazienti di rischio (quelli con i fattori clinici o familiari). Gli androgeni possono accelerare la progressione di cancro prostatico infraclinico e dell'iperplasia prostatica benigna.

Testogel dovrebbe essere utilizzato con prudenza in malati di cancro al rischio di hypercalcaemia (e di hypercalciuria collegato), dovuto le metastasi dell'osso. Il controllo normale delle concentrazioni nel calcio del siero è suggerito in questi pazienti. In pazienti che soffrono da cardiaco severo, l'insufficienza epatica o renale, il trattamento con Testogel può causare le complicazioni severe caratterizzate dall'edema con o senza guasto cardiaco congestivo. In questo caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. In più, la terapia diuretica può essere richiesta. Testogel dovrebbe essere utilizzato con prudenza in pazienti con la malattia di cuore ischemica.

Il testoterone può causare un aumento nella pressione sanguigna e Testogel dovrebbe essere utilizzato con prudenza in pazienti con ipertensione.

Al lato delle prove di laboratorio delle concentrazioni nel testoterone in pazienti sulla terapia a lungo termine dell'androgeno i seguenti parametri del laboratorio dovrebbero essere controllati periodicamente: emoglobina, ematocrito (per rilevare polycythaemia), prove di funzione epatica e determinazione del profilo dei lipidi.

Testogel dovrebbe essere utilizzato con prudenza in pazienti con l'epilessia e l'emicrania mentre queste circostanze possono essere aggravate.

Ci sono rapporti pubblicati del rischio aumentato di apnea di sonno negli oggetti hypogonadal trattati con gli esteri del testoterone, particolarmente in quelli con i fattori di rischio quali l'obesità e la malattia respiratoria cronica.

La sensibilità migliore dell'insulina può accadere in pazienti curati con gli androgeni che realizzano le concentrazioni normali del plasma del testoterone dopo la terapia del rimontaggio.

Determinati segni clinici: l'irritabilità, nervosismo, guadagno di peso, prolungato o frequenta le costruzioni può indicare l'eccessiva esposizione dell'androgeno che richiede la registrazione di dosaggio. Se il paziente sviluppa una reazione severa del luogo di applicazione, il trattamento dovrebbe essere esaminato ed interrotto se necessario. L'attenzione degli atleti è attirata sul fatto che questa specialità farmaceutica contiene una sostanza attiva (testoterone) che può produrre una reazione positiva nelle prove di antidoping.

Testogel non dovrebbe essere usato dalle donne, dovuto gli effetti possibilmente virilizing. Trasferimento potenziale del testoterone Se nessuna precauzione è presa, il gel del testoterone può essere trasferito ad altre persone da pelle vicina al contatto di pelle, con conseguente livelli del siero del testoterone e possibilmente effetti contrari aumentati (per esempio sviluppo di facial e/o di capelli del corpo, approfondimento della voce, irregolarità del ciclo mestruale) nel caso del contatto di ripetizione (androgenization eventuale).

Il medico dovrebbe informare con attenzione il paziente circa il rischio di trasferimento del testoterone e circa le istruzioni di sicurezza (vedi sotto).

Testogel non dovrebbe essere prescritto in pazienti con un rischio importante di mancanza di conformità alle istruzioni di sicurezza (per esempio alcolismo severo, abuso di droga, disordini psichiatrici severi). Questo trasferimento è evitato portando i vestiti che riguardano il campo di applicazione o che inondano prima del contatto. Di conseguenza, le seguenti precauzioni sono suggerite:

* per il paziente:

- mani della lavata con sapone ed acqua dopo l'applicazione del gel,

- riguardi il campo di applicazione di vestiti una volta che il gel si è asciugato,

- acquazzone prima di qualsiasi situazione in cui questo tipo di contatto è preveduto.

* per la gente che non è trattata con Testogel:

- in caso di contatto con un campo di applicazione che non è stato lavato o non è coperto di vestiti, lavi la zona di pelle su cui il testoterone può essere trasferito appena possibile, usando il sapone e l'acqua,

- segnali lo sviluppo dei segni di eccessiva esposizione dell'androgeno quale modifica dei capelli o dell'acne. Secondo assorbimento in vitro studia sul testoterone condotto con Testogel, per i pazienti sembra preferibile osservare almeno 6 ore fra l'applicazione del gel ed il bagno o inondare. Bagni o acquazzoni occasionale presi fra 1 e 6 ore dopo che l'applicazione del gel non dovrebbe influenzare significativamente il risultato di trattamento.

Per garantire la sicurezza del socio il paziente dovrebbe raccomandarsi per esempio di osservare un intervallo lungo fra l'applicazione di Testogel e le richieste sessuali, di portare una maglietta che copre il luogo di applicazione, durante il periodo di contatto o di inondare prima di richieste sessuali. Ancora, è suggerito per portare una maglietta, coprente il luogo di applicazione, durante il periodo di contatto di bambini, per evitare un rischio di contaminazione di pelle dei bambini. Le donne incinte devono evitare tutto il contatto con i luoghi di applicazione di Testogel. Nel caso della gravidanza del socio, il paziente deve rinforzare la sua attenzione alle precauzioni per uso.

+ anticoagulanti orali Cambiamenti nell'attività dell'anticoagulante (l'effetto aumentato dell'anticoagulante orale tramite modifica della sintesi epatica di fattore di coagulazione ed inibizione competitiva di grippaggio della proteina del plasma):

Il controllo aumentato del tempo della protrombina e delle determinazioni dell'INR, è suggerito. I pazienti che ricevono gli anticoagulanti orali richiedono il controllo vicino particolarmente quando gli androgeni sono iniziati o arrestati. La gestione concomitante del testoterone ed ACTH o corticosteroidi può aumentare il rischio di sviluppare l'edema.

Di conseguenza, questi prodotti medicinali dovrebbero essere amministrati prudentemente, specialmente in pazienti che soffrono dalla malattia cardiaca, renale o epatica. Interazione con le prove di laboratorio: gli androgeni possono fare diminuire i livelli della globulina obbligatoria della tirossina, con conseguente concentrazioni in diminuzione nel siero T4 e nell'assorbimento aumentato della resina del T3 e di T4.

Liberi i livelli dell'ormone tiroideo, tuttavia, rimanga identicamente e non ci è prova clinica di insufficienza della tiroide.

Il più delle volte le reazioni di droga avverse osservate al dosaggio suggerito di 5 g del gel al giorno erano le reazioni della pelle (10%): reazione al luogo di applicazione, eritema, acne, pelle asciutta

Le reazioni di droga avverse hanno segnalato in 1 -

La ginecomastia, che può essere persistente, è un'individuazione comune nei pazienti curati per il ipogonadismo. Secondo la letteratura, altri effetti indesiderabili conosciuti sono stati segnalati dopo il testoterone orale o iniettano il trattamento in grado e sono elencati nella seguente tabella.

* I dati sul rischio di cancro della prostata in collaborazione con la terapia del testoterone sono inconcludenti. Altri effetti indesiderabili conosciuti rari connessi con gli eccessivi dosaggi del testoterone comprendono i neoplasma epatici.

A causa dell'alcool contenuto nel prodotto, le frequenti applicazioni alla pelle possono causare l'irritazione e la pelle asciutta.

Bayer

POM - Medicina di prescrizione soltanto

13 August 2010