Anti-thrombotic Agent

Rivaroxaban

Jede Filmtablette enthält 20 mg Rivaroxaban. Sonstige(r) Bestandteil(e): Jede 20 mg-Filmtablette enthält 22,9 mg Lactose-Monohydrat.

Filmtablette (Tablette). Braun-rote, runde, bikonvexe Tabletten (6 mm Durchmesser, 9 mm Wölbungsradius), die auf der einen Seite mit dem BAYER-Kreuz und auf der anderen Seite mit "20" und einem Dreieck gekennzeichnet sind.

Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit 

nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie kongestiver 

Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorischer 

ischämischer Attacke in der Anamnese. 

Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und 

Lungenembolien (LE) nach akuten TVT bei Erwachsenen. 

Dosierung

Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich, was auch der empfohlenen Maximaldosis entspricht. 

Die Therapie mit Xarelto sollte über längere Zeit hinweg fortgesetzt werden, vorausgesetzt, der 

Nutzen der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien überwiegt das Risiko einer 

Blutung. 

Wenn eine Einnahme vergessen wurde, sollte der Patient Xarelto sofort einnehmen und am nächsten 

Tag mit der täglichen Einzeldosis wie empfohlen fortfahren. Es sollte keine doppelte Dosis an einem 

Tag eingenommen werden, um eine vergessene Einnahme nachzuholen. 

Behandlung von TVT und Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE

Die empfohlene Dosis zur Initialbehandlung von akuten TVT ist 15 mg zweimal täglich innerhalb der 

ersten drei Wochen, gefolgt von 20 mg einmal täglich für die Weiterbehandlung sowie zur Prophylaxe 

von rezidivierenden TVT und LE, wie in der unten stehenden Tabelle aufgeführt. 

Die Therapiedauer sollte nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens der Behandlung hinsichtlich des 

Blutungsrisikos individualisiert werden. Eine kurze Therapiedauer (3 Monate) 

sollte auf der Grundlage von vorübergehenden Risikofaktoren (z.B. vorausgegangene Operation, 

Trauma, Immobilisierung) und eine längere Therapiedauer auf permanenten Risikofaktoren oder einer 

idiopathischen TVT  basieren. Die Erfahrungen mit Xarelto bei dieser Indikation über einen Zeitraum 

von mehr als 12 Monaten sind begrenzt. 

Wenn eine Dosis während der Behandlungsphase, in der 15 mg zweimal täglich eingenommen werden 

(Tag 1 - 21), vergessen wurde, sollte der Patient Xarelto sofort einnehmen, um die 30 mg Xarelto 

Tagesdosis sicherzustellen. In diesem Fall können zwei 15 mg-Tabletten auf einmal eingenommen 

werden. Der Patient sollte am nächsten Tag mit der regulären Einnahme von 15 mg zweimal täglich 

wie empfohlen fortfahren. 

Wenn eine Dosis während der Behandlungsphase, in der einmal täglich eingenommen werden soll (ab 

Tag 22), vergessen wurde, sollte der Patient Xarelto sofort einnehmen und am nächsten Tag mit der 

regulären Einnahme einmal täglich wie empfohlen fortfahren.  

Es sollte keine doppelte Dosis an einem Tag eingenommen werden, um eine vergessene Einnahme 

nachzuholen. 

Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) auf Xarelto

Bei Patienten, die zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien behandelt werden, 

sollte die VKA-Behandlung beendet und die Xarelto-Therapie begonnen werden, sobald die INR = 3,0 

ist. 

Bei Patienten, die wegen TVT sowie zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE behandelt 

werden, sollte die VKA-Behandlung beendet und die Xarelto-Therapie begonnen werden, sobald die 

INR = 2,5 ist. 

Wenn Patienten von VKAs auf Xarelto umgestellt werden, werden die INR-Werte nach der Einnahme 

von Xarelto fälschlicherweise erhöht sein. Die INR ist zur Bestimmung der antikoagulatorischen 

Wirkung von Xarelto nicht aussagekräftig und sollte deshalb nicht angewendet werden (siehe 

Abschnitt 4.5). 

Umstellung von Xarelto auf Vitamin-K-Antagonisten (VKA)

Es besteht die Möglichkeit einer nicht angemessenen Antikoagulation während der Umstellung von 

Xarelto auf VKA. Eine kontinuierlich angemessene Antikoagulation muss während jeder Umstellung 

auf ein alternatives Antikoagulanz sichergestellt sein. Es muss beachtet werden, dass Xarelto zu einer 

erhöhten INR beitragen kann. 

Bei Patienten, die von Xarelto auf VKA umgestellt werden, sollte der VKA gleichzeitig verabreicht 

werden, bis die INR = 2,0 ist. Während der ersten zwei Tage der Umstellungszeit sollte die übliche 

Anfangsdosierung des VKA angewendet werden, gefolgt von einer VKA-Dosierung, die sich an den 

INR-Werten orientiert. Bei Patienten, die gleichzeitig Xarelto und VKA einnehmen, sollte die INRMessung nicht früher als 24 Stunden nach der vorhergehenden Einnahme, aber vor der nächsten 

Einnahme von Xarelto erfolgen. Sobald Xarelto abgesetzt ist, kann eine zuverlässige 

INR-Bestimmung erfolgen, wenn die letzte Einnahme mindestens 24 Stunden zurückliegt (siehe 

Abschnitte 4.5 und 5.2). 

Umstellung von parenteral verabreichten Antikoagulanzien auf Xarelto

Bei Patienten, die momentan ein parenterales Antikoagulanz verabreicht bekommen, sollte mit Xarelto 

0 bis 2 Stunden vor dem Zeitpunkt der nächsten geplanten Verabreichung des parenteralen 

Arzneimittels (z. B. Niedermolekulare Heparine (NMH)) oder zum Zeitpunkt des Absetzens eines 

kontinuierlich verabreichten parenteralen Arzneimittels (z. B. intravenös verabreichtes 

unfraktioniertes Heparin) begonnen werden. 38 

Umstellung von Xarelto auf parenteral verabreichte Antikoagulanzien

Die erste Dosis des parenteralen Antikoagulanz sollte zu dem Zeitpunkt verabreicht werden, an dem 

die nächste Xarelto Dosis eingenommen werden sollte. 

Besondere Patientengruppen

Nierenfunktionsstörungen 

Bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/min) ist 

keine Dosisanpassung erforderlich. 

Bei Patienten mit einer mittelschweren (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml/min) oder einer schweren 

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml/min) werden die folgenden Dosierungen 

empfohlen: 

- Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit 

nicht-valvulärem Vorhofflimmern beträgt die empfohlene Dosis 15 mg einmal täglich (siehe 

Abschnitt 5.2). 

- Zur Behandlung von TVT sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE: Patienten 

sollten in den ersten 3 Wochen mit 15 mg zweimal täglich behandelt werden. Anschließend 

beträgt die empfohlene Dosierung 15 mg einmal täglich, basierend auf einer PK-Modellierung. 

Die begrenzten klinischen Daten von Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung 

(Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml/min) weisen auf signifikant erhöhte Rivaroxaban 

Plasmakonzentrationen hin. Deshalb ist Xarelto bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden. Die 

Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min wird nicht empfohlen (siehe 

Abschnitte 4.4 und 5.2). 

Leberfunktionsstörungen

Xarelto ist kontraindiziert bei Patienten mit Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und 

einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und 

C, verbunden sind. 

Ältere Patienten

Keine Dosisanpassung. 

Körpergewicht

Keine Dosisanpassung. 

Geschlecht

Keine Dosisanpassung. 

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xarelto bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Daher wird die Anwendung von Xarelto bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen. 

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Die Tabletten sind mit einer Mahlzeit einzunehmen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xarelto bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Daher wird die Anwendung von Xarelto bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen. 

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. 

Klinisch relevante akute Blutungen. 

Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, 

einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind. 

Schwangerschaft und Stillzeit.

Eine klinische Überwachung in Übereinstimmung mit der antikoagulatorischen Praxis wird während 

der gesamten Behandlungsdauer empfohlen. 

Blutungsrisiko

In den klinischen Studien wurden Schleimhautblutungen (z.B. Nasenbluten, gingivale, 

gastrointestinale, urogenitale) und Anämie während der Langzeitbehandlung unter Rivaroxaban 

häufiger beobachtet als unter VKA Behandlung. Deshalb könnte zusätzlich zur angemessenen 

klinischen Überwachung eine Laboruntersuchung des Hämoglobins/Hämatokrits zur Erkennung 

okkulter Blutungen von Nutzen sein, wenn dieses für angemessen gehalten wird. 

Verschiedene Untergruppen von Patienten, die unten näher beschrieben werden, haben ein erhöhtes 

Blutungsrisiko. Diese Patienten müssen von Beginn der Behandlung an sorgfältig auf Anzeichen und 

Symptome für Blutungskomplikationen und Anämien überwacht werden.  

Bei jedem ungeklärten Hämoglobin- oder Blutdruckabfall sollte nach einer Blutungsquelle gesucht 

werden. 

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kann der 

Rivaroxaban Plasmaspiegel signifikant erhöht sein (im Mittel 1,6 fach), was zu einem erhöhten 

Blutungsrisiko führen kann. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 - 29 ml/min ist 

Xarelto mit Vorsicht anzuwenden. Die Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance 

< 15 ml/min wird nicht empfohlen. 

Xarelto sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung eingesetzt werden, die 

gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten, die potente CYP3A4-Hemmer (z.B. Clarithromycin, 

Telithromycin) sind, da eine PK Modellierung erhöhte Rivaroxaban Konzentrationen bei diesen 

Patienten zeigt. 

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei Patienten, die gleichzeitig eine systemische Behandlung mit Azol-Antimykotika (wie 

Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol) oder HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. 

Ritonavir) erhalten, wird die Anwendung von Xarelto nicht empfohlen. Diese Wirkstoffe sind starke 

Inhibitoren sowohl von CYP3A4 als auch von P-gp und können daher die Plasmakonzentration von 

Rivaroxaban in einem klinisch relevanten Ausmaß erhöhen (im Mittel 2,6 fach), was zu einem 

erhöhten Blutungsrisiko führen kann. 

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit auf die Gerinnung wirkenden Arzneimitteln 

wie nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSARs), Acetylsalicylsäure, 

Thrombozytenaggregationshemmer oder anderen Antikoagulanzien behandelt werden. Bei Patienten 

mit dem Risiko einer ulzerativen gastrointestinalen Erkrankung kann eine angemessene 

prophylaktische Behandlung in Erwägung gezogen werden. 

Weitere Risikofaktoren für Blutungen

Wie jedes Antikoagulanz ist Rivaroxaban mit Vorsicht bei Patienten einzusetzen, die ein erhöhtes 

Blutungsrisiko aufweisen, wie z. B. bei: 

? angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörungen 

? nicht eingestellter, schwerer arterieller Hypertonie 

? aktiver ulzerativer Erkrankung des Gastrointestinaltrakts 

? kürzlich aufgetretenen Ulcera im Gastrointestinaltrakt 

? vaskulärer Retinopathie 

? kürzliche intrakranielle oder intrazerebrale Blutung 

? intraspinalen oder intrazerebralen Gefäßanomalien 

? kürzlich durchgeführten Operationen am Gehirn, Rückenmark oder Auge 

? Bronchiektasie oder pulmonale Blutung in der Anamnese. 40 

Patienten mit künstlichen Herzklappen

Die  Sicherheit und Wirksamkeit von Xarelto wurden bei Patienten mit künstlichen Herzklappen nicht 

untersucht; daher liegen keine Daten vor, die eine angemessene antikoagulatorische Wirkung von 

Xarelto 20 mg (15 mg bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung) 

in dieser Patientengruppe belegen. Die Behandlung mit Xarelto wird bei diesen Patienten nicht 

empfohlen. 

Patienten mit akuter Lungenembolie

Xarelto wird zur Behandlung der akuten Lungenembolie nicht empfohlen. 

Dosierungsempfehlungen vor und nach invasiven Verfahren und chirurgischen Eingriffen

Falls ein invasives Verfahren oder ein chirurgischer Eingriff notwendig ist, sollte Xarelto mindestens 

24 Stunden vor dem Eingriff abgesetzt werden, falls dies möglich ist und der Arzt es aus klinischer 

Sicht vertreten kann. 

Falls der Eingriff nicht aufgeschoben werden kann, sollte das erhöhte Blutungsrisiko gegenüber der 

Notwendigkeit des Eingriffs abgewogen werden. 

Xarelto sollte nach dem invasiven Verfahren oder der chirurgischen Intervention möglichst bald 

wieder eingenommen werden, falls die klinische Situation dies erlaubt und eine angemessene 

Hämostase eingesetzt hat. 

Informationen über sonstige Bestandteile

Xarelto enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel 

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

CYP3A4 und P-gp Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Rivaroxaban und Ketoconazol (400 mg einmal täglich) oder 

Ritonavir (600 mg zweimal täglich) führte zu einem 2,6 fachen bzw. 2,5 fachen Anstieg des mittleren 

AUC Wertes sowie zu einem 1,7 fachen bzw. 1,6 fachen Anstieg der mittleren Cmax Werte von 

Rivaroxaban. Der Anstieg ging mit einer signifikanten Zunahme der pharmakodynamischen Wirkung 

einher, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Deshalb wird die Anwendung von Xarelto 

bei Patienten, die gleichzeitig eine systemische Behandlung mit Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, 

Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol oder mit HIV-Proteaseinhibitoren erhalten, nicht 

empfohlen. Diese Wirkstoffe sind starke Inhibitoren sowohl von CYP3A4 als auch von P-gp (siehe 

Abschnitt 4.4). 

Von Wirkstoffen, die nur einen der Eliminationswege von Rivaroxaban, entweder CYP3A4 oder P-gp, 

stark inhibieren, wird erwartet, dass sie die Plasmakonzentration von Rivaroxaban in einem geringeren 

Ausmaß erhöhen. Clarithromycin (500 mg zweimal täglich) beispielsweise, ein starker Inhibitor von 

CYP3A4 und moderater Inhibitor von P-gp, führte zu einem 1,5 fachen Anstieg der mittleren AUC 

und einem 1,4 fachen Anstieg der Cmax Werte von Rivaroxaban. Dieser Anstieg wird nicht als klinisch 

relevant eingestuft. 

Erythromycin (500 mg dreimal täglich), ein moderater Inhibitor von CYP3A4 und P-gp, führte zu 

einem 1,3 fachen Anstieg der mittleren AUC und Cmax von Rivaroxaban. Dieser Anstieg wird nicht als 

klinisch relevant eingestuft. 

Fluconazol (400 mg einmal täglich), welches als ein moderater CYP3A4 Inhibitor betrachtet wird, 

führte zu einem 1,4 fachen Anstieg der mittleren Rivaroxaban AUC und einem 1,3 fachen Anstieg der 

mittleren Cmax. Dieser Anstieg wird nicht als klinisch relevant betrachtet. 

Betrachtet man die begrenzt vorliegenden klinischen Daten zu Dronedaron, sollte eine gleichzeitige 

Gabe mit Rivaroxaban vermieden werden. 41 

Antikoagulanzien

Bei kombinierter Gabe von Enoxaparin (40 mg Einmalgabe) mit Rivaroxaban (10 mg Einmalgabe) 

wurde ein additiver Effekt auf die anti-Faktor-Xa-Aktivität ohne weitere Auswirkungen auf die 

Gerinnungstests (PT, aPTT) beobachtet. Enoxaparin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik 

von Rivaroxaban. 

Wegen des erhöhten Blutungsrisikos ist bei Patienten, die gleichzeitig andere Antikoagulanzien 

erhalten, Vorsicht geboten. 

NSARs/Thrombozytenaggregationshemmer

Bei gleichzeitiger Gabe von Rivaroxaban (15 mg) und 500 mg Naproxen wurde keine klinisch 

relevante Verlängerung der Blutungszeit beobachtet. Einzelne Patienten können jedoch eine verstärkte 

pharmakodynamische Wirkung zeigen. 

Bei gleichzeitiger Gabe von Rivaroxaban und 500 mg Acetylsalicylsäure wurden keine klinisch 

signifikanten pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Wechselwirkungen beobachtet. 

Clopidogrel (300 mg Anfangsdosis gefolgt von 75 mg Erhaltungsdosis) zeigte keine 

pharmakokinetische Wechselwirkung mit Rivaroxaban (15 mg). Jedoch wurde bei einer Subgruppe 

von Patienten eine relevante Zunahme der Blutungszeit festgestellt, die nicht mit der 

Thrombozytenaggregation, der P-Selektin- oder der GPIIb/IIIa Rezeptor Level korrelierte. 

Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig mit NSARs (einschließlich Acetylsalicylsäure) und 

Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden, da für diese Arzneimittel ein erhöhtes 

Blutungsrisiko bekannt ist. 

Warfarin

Eine Umstellung von Patienten vom Vitamin-K-Antagonisten Warfarin (INR 2,0 bis 3,0) auf 

Rivaroxaban (20 mg) oder von Rivaroxaban (20 mg) auf Warfarin (INR 2,0 bis 3,0) erhöhte die 

Prothrombin-Zeit/INR (Neoplastin) supraadditiv (individuelle INR-Werte von bis zu 12 wurden 

beobachtet), während die Wirkungen auf aPTT, die Hemmung der Faktor Xa-Aktivität und das 

endogene Thrombinpotential additiv waren. 

Falls ein Test der pharmakodynamischen Wirkungen von Rivaroxaban während der Umstellungszeit 

erwünscht ist, können die Anti-Faktor Xa-Aktivität, PiCT und Heptest verwendet werden, da diese 

Tests durch Warfarin nicht beeinträchtigt werden. Am vierten Tag nach der letzten Warfarindosis 

weisen alle Tests (einschließlich PT, aPTT, Hemmung der Faktor Xa-Aktivität und ETP) nur die 

Wirkung von Rivaroxaban nach. 

Falls ein Test der pharmakodynamischen Wirkungen von Warfarin während der Umstellungszeit 

erwünscht ist, kann die INR-Messung zum Zeitpunkt Ctrough von Rivaroxaban verwendet werden 

(24 Stunden nach vorheriger Einnahme von Rivaroxaban), da dieser Test zu diesem Zeitpunkt nur 

geringfügig durch Rivaroxaban beeinträchtigt wird. 

Es wurde keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Warfarin und Rivaroxaban 

beobachtet. 

CYP3A4 Induktoren

Die gleichzeitige Gabe von Rivaroxaban mit dem starken CYP3A4 Induktor Rifampicin führte zu 

einer Abnahme des mittleren AUC Wertes von Rivaroxaban um ca. 50 % und damit zu einer 

verminderten pharmakodynamischen Wirkung. Die gleichzeitige Gabe von Rivaroxaban und anderen 

starken CYP3A4 Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut) kann 

ebenfalls die Plasmakonzentration von Rivaroxaban senken. Starke CYP3A4 Induktoren sollten mit 

Vorsicht gleichzeitig angewendet werden. 

Andere Begleittherapien

Bei gleichzeitiger Gabe von Rivaroxaban und Midazolam (Substrat von CYP3A4), Digoxin (Substrat 

von P-gp), Atorvastatin (Substrat von CYP3A4 und P-gp) oder Omeprazol (Protonenpumpenhemmer) 

wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen 

Wechselwirkungen beobachtet. Rivaroxaban hat weder inhibierende noch induzierende Wirkung auf 

relevante CYP Isoenzyme, wie z. B. CYP3A4. 42 

Laborparameter

Die Gerinnungsparameter (z. B. PT, aPTT, HepTest) werden erwartungsgemäß durch die 

Wirkungsweise von Rivaroxaban beeinflusst. 

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Sicherheit von Rivaroxaban wurde in acht Phase III Studien mit 16.041 Patienten, die mit 

Rivaroxaban behandelt wurden, untersucht (siehe Zusammenfassung Der Merkmale Des Arzneimittels Abschnitt 4.8 Tabelle 1). 

Ingesamt wurde bei 73 % der mit mindestens einer Dosis Rivaroxaban behandelten Patienten über 

Nebenwirkungen berichtet, die während der Behandlung auftraten. Bei etwa 24 % der Patienten traten 

Nebenwirkungen auf, die den Angaben der Prüfärzte zufolge im Zusammenhang mit der Behandlung 

standen. Bei Patienten, die mit 10 mg Xarelto behandelt wurden und sich einer Hüft- oder 

Kniegelenkersatzoperation unterzogen, traten bei etwa 6,8 % der Patienten Blutungen und bei etwa 

5,9 % der Patienten eine Anämie auf. Bei Patienten, die entweder mit 15 mg Xarelto zweimal täglich, 

gefolgt von 20 mg einmal täglich zur Behandlung von TVT, oder mit 20 mg einmal täglich zur 

Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE behandelt wurden, traten bei etwa 22,7 % der Patienten 

Blutungen und bei etwa 1,8 % der Patienten eine Anämie auf. Bei Patienten, die zur Prophylaxe von 

Schlaganfällen und systemischen Embolien behandelt wurden, wurde über Blutungen jeglicher Art 

oder jeglichen Schweregrades mit einer Ereignisrate von 28 pro 100 Patientenjahren und über Anämie 

mit einer Ereignisrate von 2,5 pro 100 Patientenjahren berichtet. 

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten der berichteten Nebenwirkungen mit Xarelto sind in Tabelle 2 nach 

Systemorganklassen (gemäß MedDRA) und nach Häufigkeit zusammengefasst. 

Die Häufigkeiten werden wie folgt eingeteilt: 

Häufig (= 1/100, < 1/10) 

Gelegentlich (= 1/1.000, < 1/100) 

Selten (= 1/10.000, < 1/1.000) 

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Siehe Zusammenfassung Der Merkmale Des Arzneimittels Abschnitt 4.8 Tabelle 2.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Aufgrund seiner pharmakologischen Wirkungsweise kann die Anwendung von Xarelto mit einem 

erhöhten Risiko okkulter oder sichtbarer Blutungen aus jedem Gewebe oder Organ verbunden sein, 

die zu einer posthämorrhagischen Anämie führen können. Anzeichen, Symptome und Schwere 

(einschließlich eines tödlichen Ausgangs) variieren je nach Lokalisation und Grad oder Ausmaß der 

Blutung und/oder Anämie. 

In den klinischen Studien wurden Schleimhautblutungen (z.B. Nasenbluten, gingivale, 

gastrointestinale, urogenitale) und Anämie während der Langzeitbehandlung unter Rivaroxaban 

häufiger beobachtet als unter VKA Behandlung. Deshalb könnte zusätzlich zur angemessenen 

klinischen Überwachung eine Laboruntersuchung des Hämoglobins/Hämatokrits zur Erkennung 

okkulter Blutungen von Nutzen sein, wenn dieses für angemessen gehalten wird. 

Das Blutungsrisiko kann bei bestimmten Patientengruppen erhöht sein, wie z. B. bei Patienten mit 

nicht eingestellter, schwerer arterieller Hypertonie und/oder bei Patienten, mit gleichzeitiger die 

Hämostase beeinflussenden Behandlung (siehe Blutungsrisiko in Abschnitt 4.4). Die 

Menstruationsblutung kann an Intensität und/oder Dauer zunehmen. Blutungskomplikationen können 

sich als Schwächegefühl, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder unerklärliche Schwellung sowie 

Dyspnoe und unerklärlicher Schock zeigen. Als Folgen einer Anämie wurden in einigen Fällen 

Symptome einer kardialen Ischämie wie Brustschmerz oder Angina pectoris beobachtet. 

Bekannte Komplikationen infolge schwerer Blutungen, wie ein Kompartmentsyndrom und 46 

Nierenversagen aufgrund einer Hypoperfusion wurden unter Xarelto berichtet. Deshalb muss bei der 

Beurteilung eines jeden Patienten unter Behandlung mit Antikoagulanzien die Möglichkeit einer 

Blutung in Betracht gezogen werden.

Bayer plc

POM – Prescription Only Medicine

03 February 2012