1 dose (0,5 ml) contém: Anatoxina diftérica1 não menos de 30 UI Anatoxina tetânica1 não menos de 60 UI Bordetella pertussis (inactivada)2 não menos de 4 UI Antigénio de superfície da hepatite B2, 3 10 microgramas 1 Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado 0,26 miligramas Al3+ 2 Adsorvido em fosfato de alumínio 0,37 miligramas Al3+ 3 Produzido em célula de leveduras (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante

Suspensão injectável. Suspensão branca turva.

Tritanrix HepB está indicado na imunização activa contra a difteria, tétano, tosse convulsa e hepatite B (HBV) em crianças a partir das 6 semanas de idade

Posologia
A dose recomendada é 0,5 ml.

Vacinação primária:
O esquema de vacinação primária consiste em três doses administradas nos primeiros 6 meses de idade. Quando a vacina HBV não é administrada à nascença, pode administrar-se a vacina combinada iniciando-se tão cedo como as 8 semanas de idade. Quando existe uma alta endemicidade de HBV deve manter-se o esquema de administração da vacina HBV à nascença. Nestas circunstâncias, a imunização com a vacina combinada deverá iniciar-se às 6 semanas de idade. Devem ser administradas três doses de vacina com intervalos de, pelo menos, 4 semanas.

Quando Tritanrix HepB é administrado de acordo com o esquema de vacinação de 6-10-14 semanas,recomenda-se a administração de uma dose da vacina do HBV à nascença para aumentar a protecção.

No caso de crianças nascidas de mães portadoras do vírus HBV, as medidas imunoprofilácticas para a hepatite B não devem ser modificadas. Estas medidas podem incluir a administração, em separado da vacina HBV e da vacina DTPw assim como a administração de IgHB à nascença.

Vacinação de reforço:
Uma dose de reforço com Tritanrix HepB irá originar uma reactogenecidade aumentada ao que seria de esperar para uma dose de reforço no segundo ano de vida. Como consequência, a vacinação de reforço deve seguir as recomendações locais.

A administração de uma dose de reforço com a vacina trivalente DTP é recomendada antes do final do segundo ano de vida. Para uma protecção a longo prazo contra o HBV a dose de reforço da vacina HBV poderá ser administrada após o primeiro ano de vida. Contudo, a necessidade de administração desta dose não está ainda estabelecida.

Modo de Administração
A vacina Tritanrix HepB destina-se a ser administrada por injecção por via intramuscular profunda, de preferência na região antero-lateral da coxa.

Nos doentes com trombocitopenia ou alterações da coagulação do sangue, recomenda-se que a vacina seja administrada por via subcutânea.

Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.

Hipersensibilidade após administração anterior de vacinas da difteria, tétano, tosse convulsa ou hepatite B.

A administração de Tritanrix HepB deve ser protelada nos indivíduos com síndroma febril grave.

Tritanrix HepB está contra-indicado em crianças com história de encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrendo num período de 7 dias após vacinação anterior com a vacina contra a tosse convulsa. Nestas circunstâncias o curso da vacinação deverá continuar com as vacinas DT e HBV.

A vacinação deve ser precedida por uma revisão da história clínica (especialmente no que se refere a vacinação prévia e ocorrência possível de reacções adversas) e por um exame médico.

Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve dispor-se de tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram reacções anafilácticas após a administração da vacina. Por esta razão, o indivíduo vacinado deverá permanecer sob vigilância médica durante 30 minutos após a administração da vacina.

No caso de ocorrer algum dos seguintes efeitos com relação temporal com a administração de Tritanrix HepB, a decisão de administrar as doses subsequentes da vacina contendo o componente pertussis deverá ser cuidadosamente reconsiderada.

Temperatura > 40,0ºC nas primeiras 48 horas, não atribuível a outra causa identificável. Colapso ou estado semelhante a choque (episódio hipotónico-hiporeactivo) nas primeiras 48 horas.

Choro persistente, com duração > 3 horas, ocorrendo nas primeiras 48 horas. Convulsões, acompanhadas ou não de febre, ocorrendo nos 3 primeiros dias.

Podem existir circunstâncias, tais como uma incidência elevada de tosse convulsa, em que os potenciais benefícios podem ultrapassar os possíveis riscos.

Tal como para qualquer vacina, deve ser avaliado cuidadosamente o risco-benefício da imunização com Tritanrix HepB ou do seu adiamento num lactente ou criança sofrendo de um novo episódio ou progressão de uma doença neurológica grave.

Não constituem contra-indicação a história de convulsões febris, a história familiar de convulsões, história familiar de SMSC (síndrome de morte súbita na criança) e a história familiar de uma reacção adversa após a administração de Tritanrix HepB.

A infecção pelo VIH não é considerada uma contra-indicação para a imunização contra a difteria, tétano, tosse convulsa e HBV. A resposta imunológica esperada pode não ser obtida em doentes imunodeprimidos, por ex. doentes a fazerem terapêutica imunossupressora.

Tritanrix HepB deverá ser administrada com precaução nos indivíduos com trombocitopenia ou outra alteração da coagulação, uma vez que nesses indivíduos a administração intramuscular pode causar hemorragia.

TRITANRIX HepB NÃO DEVERÁ EM QUALQUER CIRCUNSTÂNCIA SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVENOSA.

O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade respiratória.

Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.

É prática corrente na vacinação pediátrica co-administrar vacinas injectáveis diferentes na mesma sessão, mas administradas em locais de injecção diferentes.

Tritanrix HepB pode ser administrado simultaneamente, mas em locais de injecção separados, ou em qualquer relação temporal com outras vacinas pediátricas, se estiver de acordo com o esquema de imunização.

Em ensaios clínicos, Tritanrix HepB foi administrado simultaneamente com a vacina da poliomielite oral (OPV) e a vacina Haemophilus influenzae tipo b (Hib). Nestes estudos não foi investigada a resposta imunitária da vacina da poliomielite oral, contudo, a experiência prévia com a administração simultânea de vacinas DTP, OPV e HBV não demonstrou qualquer interferência. Em alguns ensaios clínicos, utilizou-se Tritanrix HepB para reconstituir a vacina liofilizada contra o Hib (Hiberix); não se observou qualquer interferência na resposta imunológica a qualquer dos antigénios, comparativamente à observada na sequência da administração das vacinas em locais separados.

Nos doentes medicados com terapêutica imunossupressora ou nos doentes imunodeprimidos, pode não se atingir uma resposta adequada.

• Ensaios clínicos:

Em estudos clínicos, os efeitos adversos mais frequentemente observados foram reacções no local de administração, que incluem vermelhidão, inchaço e dor.

As reacções gerais que podem ocorrer em associação temporal com a administração de Tritanrix HepB são listadas a seguir:

As frequências são definidas como seguidamente:
Muito frequentes: (≥1/10)
Frequentes: (≥1/100 a <1/10)
Pouco frequentes: (≥1/1.000 a <1/100)
Raros: (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muito raros: (<1/10.000)

Não conhecidas (não podem ser estimadas a partir da informação disponível)
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Doenças do sistema nervoso:
muito frequentes: sonolência

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
frequentes: bronquite
pouco frequentes: alterações respiratórias

Doenças gastrointestinais:
muito frequentes: perturbações na alimentação
frequente: sintomas gastrointestinais tais como vómitos e diarreia

Infecções e infestações:
frequentes: otite média, faringite
pouco frequentes: pneumonia

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
muito frequentes: febre, inchaço, dor e vermelhidão

Doenças do sistema imunitário:
muito raros: reacções alérgicas, incluindo reacções anafilácticas e anafilactóides e síndrome semelhante à doença do soro

Perturbações do foro psiquiátrico:
muito frequentes: choro não habitual, irritabilidade

GlaxoSmithKline

14 October 2009