Outros antimicóticos para uso sistémico - código ATC: JO2AX06

anidulafungina

Cada frasco para injectáveis contém 100 mg de anidulafungina. A solução reconstituída contém 3,33 mg/ml de anidulafungina e a solução diluída contém 0,36 mg/ml de anidulafungina. Excipientes: Frutose 102,5 mg por frasco para injectáveis Etanol 6 g por frasco para injectáveis

Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão. Pó: sólido liofilizado branco a esbranquiçado. Solvente: solução incolor e transparente. A solução reconstituída tem um pH de 4,0 a 6,0.

Tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos não-neutropénicos.
ECALTA foi estudado principalmente em doentes com candidemia e apenas num número limitado de doentes com infecções profundas dos tecidos por Candida ou doença causadora de abcessos.

A terapêutica com TYSABRI deve ser iniciada e supervisada por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças do foro neurológico, em centros com acesso atempado a ressonância magnética.

Deve dar-se aos doentes tratados com TYSABRI o cartão de advertência ao doente.

Devem estar disponíveis recursos para o tratamento de reacções de hipersensibilidade bem como o acesso a imagens por ressonância magnética.

Após a diluição, a perfusão deve ser administrada ao longo de aproximadamente 1 hora e os doentes devem ser mantidos em observação, relativamente a sinais e sintomas de reacções de hipersensibilidade durante a perfusão e durante 1 hora após a conclusão da perfusão.

TYSABRI não pode ser administrado como injecção em bólus.

Os doentes podem passar directamente do tratamento com interferões beta ou acetato de glatiramero para natalizumab desde que não existam anomalias importantes relacionadas com o tratamento, por exemplo neutropenia. Se existirem sinais de anomalias relacionadas com o tratamento, estas devem voltar ao normal antes de se poder dar início ao tratamento com natalizumab.

É possível que alguns doentes tenham sido expostos a medicamentos imunossupressores (por exemplo mitoxantrona, ciclofosfamida, azatioprina). Estes fármacos têm o efeito potencial de provocar uma reacção de imunossupressão prolongada, mesmo depois de ter sido suspenso o tratamento. Por este motivo, antes de iniciar o tratamento com TYSABRI, o médico tem de confirmar se os doentes em questão não se encontram imunocomprometidos.

A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não apresentem indícios de benefício com o tratamento passado 6 meses.

Não se encontram disponíveis dados relativos à segurança e eficácia de natalizumab para além de 2 anos. A continuação do tratamento para além deste prazo deve apenas ser considerada após uma reavaliação do potencial benefício/risco.

Adultos
TYSABRI 300 mg é administrado sob a forma de perfusão intravenosa uma vez de 4 em 4 semanas.

Idosos
TYSABRI não é recomendado para utilização em doentes com idade superior a 65 anos devido à falta de dados nesta população.

Disfunção renal e hepática
Não foram realizados estudos para examinar os efeitos da insuficiência renal ou hepática.

O mecanismo de eliminação e os resultados da farmacocinética da população sugerem que não será necessário qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ou hepática.

Crianças e adolescentes
TYSABRI está contra-indicado em crianças e adolescentes.

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Hipersensibilidade a outros medicamentos da classe das equinocandinas.

Não foi estabelecida a eficácia de ECALTA em doentes neutropénicos com candidemia e em doentes com infecções profundas dos tecidos por Candida ou abcesso intra-abdominal e peritonite.
A eficácia clínica foi avaliada principalmente em doentes não-neutropénicos com infecções por C. albicans e num pequeno número de doentes infectados com não-albicans, principalmente C. glabrata, C. parapsilosis e C. tropicalis. Não foram estudados doentes com endocardite, osteomielite ou meningite por Candida e infecção conhecida por C. Krusei.

Efeitos hepáticos
Foi observado aumento dos níveis de enzimas hepáticas em indivíduos saudáveis e doentes tratados com anidulafungina. Em alguns doentes com patologias graves subjacentes que estavam a receber concomitantemente com a anidulafungina outros fármacos, ocorreram anomalias hepáticas
clinicamente significativas. Casos de disfunção hepática significativa, hepatite e de falência hepática foram pouco frequentes em ensaios clínicos. Os doentes com aumento das enzimas hepáticas durante a terapêutica com a anidulafungina devem ser monitorizados para evidência de agravamento da função hepática e avaliados para o risco/benefício de continuar a terapêutica com anidulafungina.

Reacções relacionadas com a perfusão
Foi observada exacerbação de reacções relacionadas com a perfusão por co-administração de anestésicos num estudo não-clínico (rato). Não se conhece a relevância clínica desta observação. Contudo, recomenda-se precaução quando se co-administra a anidulafungina com agentes anestésicos.

Conteúdo em álcool
Este medicamento contém 24% de volume de etanol (álcool); isto é equivalente a 6 g de etanol na dose de manutenção de 100 mg (administrada durante um período de 1,5 horas), e a 12 g de etanol na dose de carga de 200 mg (administrada durante um período de 3 horas). O etanol pode ser prejudicial para aqueles que sofrem de alcoolismo. Isto deve ser tomado em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de risco elevado como os que apresentam doença hepática ou epilepsia.

A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos.
A quantidade de álcool neste medicamento pode afectar a capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas.

Conteúdo em frutose
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

A anidulafungina não é um substrato indutor ou inibidor clinicamente relevante das isoenzimas do citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). De notar que os estudos in vitro não excluem por completo a possibilidade de interacções in vivo.

Foram realizados estudos de interacção medicamentosa com a anidulafungina e outros fármacos passíveis de serem co-administrados. Não é recomendado o ajuste da dose de nenhum dos fármacos quando a anidulafungina é co-administrada com a ciclosporina, voriconazol ou tacrolimus, e não é recomendado ajuste da dose de anidulafungina quando é co-administrada com anfotericina B ou rifampicina.

Novecentos e vinte e nove (929) indivíduos receberam uma dose única ou doses múltiplas de anidulafungina intravenosa em ensaios clínicos: 672 em ensaios de fase 2/3 (287 doentes com candidemia/candidíase invasiva, 355 doentes com candidíase oral/esofágica, 30 doentes com
aspergilose invasiva), e 257 em estudos de fase I.

Três estudos (um comparativo vs. fluconazol, dois não comparativos) avaliaram a eficácia da anidulafungina em doentes com candidemia e um número limitado de doentes com infecções profundas dos tecidos por Candida. Um total de 204 doentes recebeu a dose diária recomendada de
100 mg; a duração média do tratamento intravenoso nestes doentes foi de 13,5 dias (intervalo de 1 a 38 dias). Cento e dezanove doentes receberam anidulafungina ≥ 14 dias. As reacções adversas foram tipicamente ligeiras a moderadas e raramente conduziram à descontinuação.

Foram notificadas reacções adversas com a anidulafungina relacionadas com a perfusão; no estudo principal ICC, estas incluíram rubor/rubor acompanhado por calor (2,3%), prurido (2,3%), erupção cutânea (1,5%) e urticária (0,8%). Outras reacções adversas relacionadas com o tratamento e que ocorreram em ≥1% dos doentes do estudo principal incluíram hipocaliemia (3,1%), diarreia (3,1%), aumento da ALT (2,3%), aumento das enzimas hepáticas (1,5%), aumento da fosfatase alcalina sérica (1,5%) e aumento da bilirrubina sérica (1,5%).

A tabela abaixo inclui as reacções adversas relacionadas com o fármaco (termos MedDRA) da base de dados ICC para 100 mg (n=204), com uma frequência correspondente a Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) ou Pouco Frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) e notificações espontâneas com frequência
Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados existentes) . Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Tabela de Reacções Adversas

^ A frequência não pode ser calculada a partir dos dados existentes

Pfizer Limited

Prescription only medicine

14 March 2012